MADRID 17 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Grupo de Estudios de Sida de la SEIMC-GeSIDA ha presentado en la 14ª Conferencia Europea sobre VIH (EACS 2013), que se celebra en Bruselas (Bélgica) los resultados preliminares de una investigación que muestra la capacidad de la terapia dual con un inhibidor de la proteasa potenciado y lamivudina como alternativa eficaz para pacientes con VIH que precisan tratamiento antirretroviral que deben cambiar su tratamiento por toxicidad, intolerancia o conveniencia.
Concretamente, los resultados preliminares del estudio concluyen que una terapia dual con un inhibidor de la proteasa potenciado (en este caso, atazanavir potenciado con rinotavir) y lamivudina podría superar las limitaciones de la monoterapia con un inhibidor de proteasa potenciado en el tratamiento del VIH.
"Una revelación que, de confirmarse en estudios posteriores, convertiría el tratamiento dual en una alternativa eficaz en pacientes que deben cambiar su tratamiento por toxicidad, intolerancia o conveniencia. Se trataría, además, de una estrategia terapéutica más costo-eficiente para el sistema sanitario", señalan desde Gesida.
A su juicio, este descubrimiento es "muy relevante", pues el tratamiento antirretroviral no es curativo y debe de ser administrado de por vida, lo que hace que factores como el número de comprimidos, su tolerabilidad, la toxicidad del tratamiento y el coste tengan un peso fundamental.
Los pacientes del ensayo clínico fueron incluidos en 30 hospitales españoles que colaboran en este estudio, patrocinado por la Fundación SEIMC-GESIDA. Debían ser pacientes en tratamiento estable y con carga vírica indetectable, que requerían un cambio de terapia por intolerancia, conveniencia o toxicidad.
Los pacientes, que no podían haber fracasado al tratamiento antirretroviral de combinación (TAR) previamente ni que tuvieran mutaciones de resistencia basales a los fármacos en estudio, se aleatorizaron a dos grupos: uno recibió la pauta en estudio (ATV(r+3TC), y otro la pauta de comparación (ATV/r+nucleós(t)idos) en la que el investigador optimizaba los dos nucleósidos.
Desde la organización recuerdan que el TAR ha cambiado drásticamente el pronóstico de la infección por el VIH, que ha pasado de ser una enfermedad rápidamente mortal a una infección crónica con un buen pronóstico a largo plazo. "Una de las estrategias de optimización del TAR usada desde el inicio de la terapéutica del VIH ha sido la simplificación de los tratamientos en pacientes estables con buena respuesta", señalan.
El estudio ha tratado de analizar si el tratamiento combinado dual con un inhibidor de proteasa y lamivudina puede superar las limitaciones de la monoterapia. En el ensayo clínico SALT la biterapia de estudio ha sido la formada por la combinación de atazanavir potenciado con ritonavir y lamivudina.
Este tipo de tratamiento aporta la actividad adicional de un segundo fármaco, la lamivudina, que tiene un perfil de seguridad excelente y puede tomarse como un comprimido al día. Además el coste de este fármaco es muy bajo al disponerse en forma de genérico.
HALLAZGOS DEL ESTUDIO.
Las visitas de los pacientes se realizaron en sus hospitales respectivos siendo el periodo de seguimiento de 96 semanas. Además de vigilar la eficacia del TAR también se hizo especial hincapié en la mejoría de la toxicidad que podría derivarse del cambio a una pauta dual.
Para ello se hicieron mediciones de la densidad mineral ósea, la redistribución grasa, la función renal, los niveles de vitamina D y otros parámetros analíticos. También se hizo un subestudio de función neurocognitiva (para los pacientes que quisieron participar) con el objetivo de evaluar si el tratamiento en estudio podría tener un efecto negativo en este ámbito.
En el protocolo del estudio se incluyó este análisis como precaución por si la terapia en estudio resultaba menos eficaz o más tóxica de lo previsto, realizándose cuando un tercio del total de participantes hubieran completado 24 semanas de tratamiento. Si el intervalo de confianza al 99,95% de la diferencia entre la eficacia de la pauta dual menos la de la pauta control demostraba inferioridad, el ensayo clínico se hubiera interrumpido.
La regla de parada no se verificó por lo que el ensayo clínico continúa y actualmente ya hay pacientes que están completando las 96 semanas del seguimiento. En el estudio la eficacia y la seguridad de ambas pautas fue similar, asimismo no hubo fracasos virológicos y los efectos adversos graves no se relacionaron con los fármacos del estudio.
