MADRID, 8 Nov. (EUROPA PRESS) -
'Praluent', de Sanofi, redice significativamente el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en pacientes con un síndrome coronario agudo (SCA) reciente, como un infarto de miocardio o una angina inestable, según los resultados del ensayo 'Odyssey Outcomes', en el que han participado 18.924 pacientes y que ha sido publicado en la revista 'New England Journal of Medicine'.
Asimismo, la mortalidad por cualquier causa fue menos frecuente en pacientes tratados con 'Praluent', tratamiento que, además, se asoció a un descenso del 15 por ciento de riesgo de mortalidad. Además, en el grupo alirocumab fallecieron 334 pacientes (3,5%) mientras que, en el grupo placebo fallecieron 392 (4,1%).
Del mismo modo, se han publicado resultados para eventos cardiovasculares adversos mayores y otros eventos, incluyendo el fallecimiento, en función de los subgrupos definidos por sus valores basales de c-LDL (colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad) descritos detalladamente en el Apéndice Suplementario.
En concreto, los datos han demostrado que los pacientes con valores basales de c-LDL más altos tenían mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular adverso mayor, así como de sufrir otros eventos finales como la muerte. Además, la mayor reducción del riesgo tuvo lugar en esta categoría de pacientes: en el grupo alirocumab los MACE se redujeron un 24 por ciento y la mortalidad por cualquier causa fue un 29 por ciento más baja, en comparación con el grupo placebo.
"A pesar del uso de estatinas, muchos pacientes con enfermedad coronaria acaban teniendo eventos cardiovasculares recurrentes, subrayando la necesidad de utilizar tratamientos adicionales. La necesidad es particularmente urgente entre pacientes con síndrome coronario agudo y unos niveles de c-LDL que se mantienen altos incluso tras la aplicación de la mejor terapia con estatinas", ha comentado el coordinador del estudio en España, José Tuñón.
De hecho, prosigue, los datos publicados demuestran que incorporar alirocumab al tratamiento intensivo con estatinas, o a las dosis máximas toleradas de éstas, reduce significativamente el riesgo de padecer futuros eventos cardiovasculares e incluso se asocia a una menor mortalidad. "Además, como dato muy interesante, este beneficio es más evidente entre los pacientes del estudio con los niveles basales de c-LDL más altos, por encima de 100 mg/dL", ha añadido.
El efecto de 'Praluent' sobre la morbilidad y la mortalidad cardiovascular se está revisando actualmente por parte de las Autoridades Reguladoras y todavía no ha sido evaluado completamente. Los resultados del estudio 'Odyssey Outcomes' se han enviado a las autoridades reguladoras de la Unión Europea y de los Estados Unidos, donde la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) tomará una decisión antes del 28 de abril de 2018.
