MADRID, 2 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía Pharma Mar ha presentado una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la denegación de la autorización de comercialización del medicamento para uso humano registrado como 'Aplidina' (plitidepsin).
Asimismo, ha solicitado al Tribunal General aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), quien emitió una opinión negativa que sirvió de base para la adopción de la Decisión CE.
En concreto, los principales motivos de la demanda se refieren a la estricta verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por Pharma Mar.
Plitidepsina es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la ascidia Aplidium albicans. Se une específicamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada).
