MADRID, 28 May. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado este jueves que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado que la perfusión de 'Ocrevus' (ocrelizumab), se pueda realizar en un periodo de tiempo más corto de 2 horas, administrada dos veces al año, a pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente o primaria progresiva. La aprobación se basa en la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
"La aprobación en Europa de esta reducción del tiempo de perfusión de OCREVUS a dos horas, administrado dos veces al año, mejorará la experiencia de tratamiento de los pacientes y también aumentará la capacidad de los sistemas sanitarios. Con más de 160.000 personas en todo el mundo tratadas con OCREVUS, una perfusión más corta puede ayudar tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios a alcanzar el objetivo final de ralentizar la progresión de la enfermedad en EM", ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
'Ocrevus' es el primer y único tratamiento aprobado tanto para EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente) y la EMPP. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM.
Estudios preclínicos indican que 'Ocrevus' se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. 'Ocrevus' se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La primera dosis, en dos perfusiones de 300 mg, administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única perfusión de 600 mg.
La aprobación se basa en los datos del ensayo clínico aleatorizado y doble ciego ENSEMBLE PLUS, que mostró que la frecuencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), para un tiempo de perfusión de OCREVUS de dos horas, eran comparables a la registradas con el tiempo de perfusión convencional de 3,5 horas, en pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) (289 pacientes con perfusión más corta; 291 con perfusión convencional).
