MADRID, 26 Abr. (EUROPA PRESS) -
Los resultados positivos del ensayo 'MELODY' en fase 3 han demostrado que nirsevimab, de Sanofi, reduce las infecciones de las vías respiratorias inferiores (IVRI) que requieren atención médica (hospitalización o ambulatoria) debido al virus respiratorio sincitial (VRS) en niños prematuros sanos y en nacidos a término. El VRS es la causa más frecuente de IVRI y la principal causa de hospitalización en todos los lactantes.
Nirsevimab ha alcanzado su objetivo primario, logrando una reducción absoluta estadísticamente significativa de las IVRI causadas por el VRS en niños prematuros sanos y nacidos a término en comparación con el placebo en una temporada típica de virus respiratorio sincitial. No se han observado diferencias clínicamente significativas en los resultados de seguridad entre los grupos de nirsevimab y de placebo.
Nirsevimab, desarrollado en colaboración con AstraZeneca, es el primer anticuerpo monoclonal (mAb) de vida media extendida que tiene como objetivo proteger a todos los bebés durante su primera temporada de virus respiratorio sincitial, cuando tienen el mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por esta causa. A través de la administración directa del anticuerpo protector al bebé se proporciona una inmunización pasiva con el objetivo de ofrecer una protección rápida.
A diferencia de otras opciones preventivas en desarrollo para el VRS, como las vacunas maternas, nirsevimab está diseñado para administrarse al momento del nacimiento en los bebés nacidos durante la típica temporada de VRS (que ocurre entre noviembre y marzo anualmente) o durante los primeros meses de vida, al inicio de la temporada, para proteger a aquellos que nacieron fuera de esta.
"El virus respiratorio sincitial es la principal causa de hospitalización en todos los bebés. De hecho, la mayoría de las hospitalizaciones se producen en niños nacidos a término sanos. Está claro que todos los bebés necesitan protección frente al virus respiratorio sincitial, y esperamos que nirsevimab se convierta en una herramienta de prevención importante en los programas rutinarios de vacunación", ha señalado el director de Investigación y Desarrollo Global en Sanofi Pasteur, Jean-Franois Toussaint.
"Estos innovadores resultados marcan un importante avance científico en nuestros esfuerzos por proporcionar protección a todos los bebés frente el virus respiratorio sincitial. Casi todos los niños contraerán el virus antes de los dos años de vida, lo que conllevará casi 30 millones de infecciones agudas de las vías respiratorias inferiores cada año. Nirsevimab tiene el potencial de proporcionar un beneficio significativo para la salud pública siendo la primera inmunización frente al virus respiratorio sincitial para la población infantil en general. Estos datos nos acercan un paso más a poder poner esta medida preventiva a disposición de los profesionales sanitarios para la mayor cantidad posible de bebés en todo el mundo", ha detallado el vicepresidente ejecutivo de I+D Biofarmacéutica de AstraZeneca, Mene Pangalos.
Nirsevimab también está siendo evaluado en el ensayo clínico fase 2/3 'MEDLEY' en el que se evaluará su seguridad y tolerabilidad en comparación con 'Synagis' (palivizumab) entre niños prematuros y niños con enfermedad pulmonar crónica (EPC) y cardiopatías congénitas (CC) que se enfrentan a su primera y segunda temporada de VRS. También se espera que el ensayo de fase 2/3 se complete antes de lo previsto y se anticipen los primeros datos durante los próximos meses.
