MADRID 4 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha comunicado que los datos del ensayo clínico pivotal fase III 'SAkuraSky', con el medicamento en investigación satralizumab para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés), se han publicado recientemente en la versión digital de 'New England Journal of Medicine' ('NEJM').
"Los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de satralizumab, 'SAKuraSky', avalan la hipótesis de que IL-6 desempeña un papel clave en NMOSD, una enfermedad debilitante y potencialmente mortal. Satralizumab ha demostrado una sólida eficacia mantenida durante 144 semanas en una amplia población de pacientes en dos ensayos clínicos fase III, administrado en monoterapia o en combinación con el tratamiento basal. Tenemos mucha esperanza en que satralizumab pueda suponer en un espacio breve de tiempo una nueva opción terapéutica para las personas que viven con NMOSD", ha dicho el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
En concreto, satralizumab inhibe la señalización de la interleuquina-6 (IL-6), que se cree que juega un papel clave en la inflamación que se produce en las personas con NMOSD. El tratamiento puede autoadministrarse cada cuatro semanas a través de una inyección subcutánea.
Todos los resultados recogidos en 'NEJM' destacan que, del total de la población del estudio, solo ocho de 41 pacientes (20%) tratados con satralizumab, en combinación con el tratamiento inmunosupresor basal, experimentaron una recaída definida por el protocolo (RDP) en comparación con 18 de 42 pacientes (43%) tratados con placebo en combinación con el tratamiento basal.
Además, el 89 por ciento, el 78 por ciento y el 74 por ciento de los pacientes que recibieron satralizumab en combinación con el tratamiento basal permanecieron libres de recaídas en las semanas 48, 96 y 144 en comparación con el 66 por ciento, 59 por ciento y 49 por ciento que recibieron placebo en combinación con la terapia basal.
Concretamente, la población por Intención de Tratar (ITT, por sus siglas en inglés) evaluada incluía pacientes seropositivos y seronegativos para aquaporina-4 (AQP4-IgG), lo que representa a la población del mundo real de pacientes adolescentes y adultos (13-73 años) con NMOSD.
Por otra parte, en el análisis del subgrupo de pacientes AQP4-IgG seropositivo, tres de 27 pacientes (11%) tratados con satralizumab experimentaron una RDP en comparación con 12 de 28 pacientes (43%) tratados con placebo. Además, en el análisis del subgrupo AQP4-IgG seronegativo, cinco de 14 pacientes (36%) tratados con satralizumab experimentaron una RDP en comparación con seis de 14 pacientes (43%) que recibieron placebo.
En octubre de 2019, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aceptaron para revisión la solicitud de comercialización de satralizumab para el tratamiento de NMOSD, y la EMA concedió la 'Evaluación Acelerada'. La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA y la decisión de la FDA se esperan para 2020.
