MADRID, 22 Oct. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que el estudio fase III ODYSSEY MONO con alirocumab, un anticuerpo monoclonal en investigación ha alcanzado su objetivo primario de eficacia, es decir la reducción media del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) o colesterol 'malo' fue significativamente mayor en los pacientes asignados aleatoriamente a alirocumab, en comparación con los pacientes asignados aleatoriamente a ezetimiba.
"Estamos emocionados con los resultados del primer estudio fase III con alirocumab. Si bien la mayoría de nuestro programa clínico se centra en investigar el uso de alirocumab en combinación con tratamientos hipolipemiantes, los resultados de esta monoterapia son muy esperanzadores", afirmó Jay Edelberg, doctor en medicina y director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 del Grupo Sanofi.
El estudio ODYSSEY MONO es el primer estudio que comunica datos de los 12 estudios fase III iniciados hasta el momento, como parte del programa de desarrollo clínico ODYSSEY, que incluye a más de 23.000 pacientes. Los resultados detallados se presentarán próximamente en un congreso médico a principios de 2014.
"Al igual que en este ensayo, varios de nuestros estudios fase III utilizarán un enfoque de ajuste al alza de la dosis, con el fin de que los pacientes logren su objetivo con la dosis eficaz más baja posible de anticuerpo anti PCSK9. Estamos deseando tener los resultados de los restantes estudios fase III, que están investigando el uso de alirocumab en una gran variedad de poblaciones de pacientes, combinaciones con distintos tratamientos de base y pautas posológicas", añade Edelberg.
Por su parte, el doctor Lluís Masana, de la Unidad de Investigación de Lípidos y Arteroesclerosis del Hospital Universitario Sant Joan de Reus, ha destacado que "sin duda" estamos ante la innovación terapéutica, en el ámbito de la prevención cardiovascular, "más importante desde la introducción de las estatinas".
Alirocumab es un anticuerpo monoclonal completamente humanizado, en investigación, que actúa bloqueando el PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9). Se administra mediante una inyección subcutánea. Al inhibir la el PCSK9, elemento determinante en los niveles circulatorios de LDL-C en la sangre, se ha demostrado en estudios preclínicos que alirocumab aumenta el número de receptores de LDL en los hepatocitos, con lo que se reduce el LDL-C en sangre.
