MADRID, 8 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre el uso del inhibidor de MEK cobimetinib, que Roche comercializa como 'Cotellic', en combinación con el fármaco de la misma compañía 'Zelboraf' para pacientes con melanoma avanzado portadores de la mutación BRAF V600, presente en la mitad de estos tumores de piel.
La decisión se ha basado en los datos del estudio fase III 'coBRIM', una investigación internacional con participación española que ha mostrado que los pacientes que recibieron esta combinación de fármacos permanecieron más de un año sin que la enfermedad progresara, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 12,3 meses, frente a los 7,2 meses de 'Zelboraf' más placebo.
Además, en los pacientes tratados con ambos antitumorales se alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 70 por ciento, un 20 por ciento más que en el grupo de la monoterapia, y los efectos secundarios más frecuentes fueron diarrea, erupción cutánea, náuseas, fiebre, fotosensibilidad, valores anormales en laboratorio, creatina fosfoquinasa elevada (CPK, una enzima liberada por los músculos) y vómitos.
El estudio fase Ib 'BRIM7' ya había puesto de relieve la eficacia de la combinación, tal que el 61 por ciento de los pacientes que no habían sido tratados antes con un inhibidor de BRAF permanecían vivos a los dos años al ser tratados con la combinación de cobimetinib y 'Zelboraf', con una mediana de supervivencia global de 28,5 meses.
Está previsto que a finales de este año la Comisión Europea comunique su decisión final respecto a la aprobación de esta combinación, que recientemente fue aprobada en Suiza como tratamiento para los pacientes con melanoma avanzado. Igualmente, la agencia americana del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) podría hacer pública su decisión antes de que acabe 2015.
"Supone un paso muy importante para los pacientes con la mutación BRAF al poner en manos de los profesionales una potente combinación de fármacos que aporta un incremento significativo de la supervivencia libre de progresión", ha defendido Sandra Horning, directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche.
