MADRID, 14 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha levantado la suspensión de comercialización de 'Rotarix' Oral, que venía manteniéndose desde el año 2010, frente al rotavirus.
Según ha informado la compañía, la AEMPS ha tenido en cuenta la evidencia científica aportada por GSK a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el marco del procedimiento de renovación quinquenal de la autorización de comercialización de 'Rotarix' Oral en la Unión Europea (UE).
En el marco de este procedimiento, la EMA ha renovado dicha autorización con una validez ilimitada en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia, ya que el balance beneficio/riesgo de 'Rotarix' Oral continua siendo positivo.
Se trata de una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de la gastroenteritis (diarrea y vómitos) por rotavirus en niños entre 6 y 24 semanas de edad. Antes de los 5 años, prácticamente todos los niños habrán sufrido un episodio de gastroenteritis por rotavirus, cuya gravedad puede variar desde un cuadro leve a una gastroenteritis severa que requiere ingreso hospitalario, sobre todo en lactantes y niños pequeños.
PROTECCIÓN "TEMPRANA" FRENTE A LA GASTROENTERITIS
De hecho, 'Rotarix' Oral proporciona protección temprana frente a la gastroenteritis por rotavirus ya que la pauta completa de vacunación puede estar finalizada a las 10 semanas de edad. Además, es la única vacuna frente al rotavirus que se administra en sólo dos dosis orales, lo que facilita que un mayor número de lactantes completen la pauta vacunal.
La eficacia de 'Rotarix' Oral y su seguridad se ha demostrado en un programa de desarrollo clínico en el que en 23 ensayos clínicos se han administrado aproximadamente 106.000 dosis de 'Rotarix' Oral a unos 51.000 lactantes. Además, en ensayos clínicos realizados en Europa, la eficacia demostrada de la vacuna frente a las formas graves de gastroenteritis por las principales cepas de rotavirus circulantes fue de un 95,8 por ciento durante el primer año de vida.
'Rotarix' Oral cuenta con una experiencia postcomercialización de más de 10 años, habiéndose distribuido unos 250 millones de dosis a nivel mundial desde su lanzamiento y vacunado aproximadamente 125 millones de lactantes en todo el mundo y está actualmente aprobada para su uso en más de 130 países.
