'Lemtrada' (Sanofi) muestra buenos resultados a ocho años en esclerosis múltiple remitente recurrente

Publicado 17/10/2018 17:19:56CET

MADRID, 17 Oct. (EUROPA PRESS) -

Cerca de la mitad de los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) no recibieron ningún tratamiento adicional durante ocho años después de sus dos cursos iniciales de 'Lemtrada' (alemtuzumab), de Sanofi, según los datos de la extensión de dos estudios en fase III.

Estos resultados se han presentado durante el 34º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés), que se acaba de celebrar en Berlín (Alemania).

Los ensayos pivotales de fase III con 'Lemtrada' fueron aleatorizados, abiertos, ciegos para el evaluador y de dos años de duración, en los que se comparaba el tratamiento con 'alemtuzumab' frente a dosis altas de interferón beta-1a por vía subcutánea en pacientes con EMRR que presentaban enfermedad activa y que recibían tratamiento por primera vez ('CARE-MS I') o bien no habían respondido adecuadamente a otro tratamiento ('CARE-MS II').

Entre los pacientes tratados con 'Lemtrada' en estos estudios, el 77 por ciento de los pacientes de uno de 'CARE-MS I' y el 69 por ciento de los pacientes de 'CARE-MS II' terminaron el seguimiento a largo plazo hasta el octavo año.

Después de recibir los dos cursos iniciales de 'alemtuzumab', tras entrar en el estudio y 12 meses más tarde, el 56 por ciento de los pacientes tratados con 'alemtuzumab' en el estudio 'CARE-MS I' y el 44 por ciento en el 'CARE-MS II' que entraron en la extensión no recibieron ningún otro tratamiento hasta el octavo año de la extensión. Los pacientes eran aptos para volver a recibir el tratamiento con 'Lemtrada' o bien para recibir otro tratamiento modificador de la enfermedad para la EM.

Las tasas anualizadas de brotes observadas en los pacientes que habían recibido 'Lemtrada' en 'CARE-MS I' y 'CARE-MS II' durante los primeros 2 años se mantuvieron bajas también durante la extensión: 0,14 y 0,18 en el octavo año, respectivamente.

En el octavo año, el 71 y el 64 por ciento de los pacientes tratados con 'alemtuzumab' en 'CARE-MS I' y 'CARE-MS II', respectivamente, no experimentaron un empeoramiento confirmado de la discapacidad: el 41 y el 47 por ciento, respectivamente, experimentaron mejorías confirmadas.

A lo largo de los ocho años, los pacientes que recibieron 'Lemtrada' en ambos estudios experimentaron un enlentecimiento de la pérdida de volumen cerebral. Entre el tercer y el octavo año, la pérdida anual de volumen cerebral fue del 0,22 por ciento o menos, y del 0,19 por ciento o menos, respectivamente, cifra más baja que la observada en los pacientes tratados con el medicamento durante los estudios pivotales de dos años de duración.

Entre el segundo y el octavo año, la mayoría de los pacientes no mostraron ningún indicio de actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM): 66-77 por ciento en 'CARE-MS I' y 66-76 por ciento en 'CARE-MS II' en los años 2 a 8, respectivamente.

En general, la incidencia de acontecimientos adversos (AA) durante la extensión hasta el octavo año fue reducida en comparación con los estudios pivotales y disminuían con el tiempo. El tercer año se observó la frecuencia más alta de acontecimientos adversos relacionados con el tiroides, y fue disminuyendo en general a partir de entonces. Se produjeron dos muertes en el estudio 'CARE-MS I' y cuatro en 'CARE-MS II' en el octavo año.

NUEVOS DATOS DE 'AUBAGIO'

Por otro lado, también se han presentado datos nuevos sobre 'Aubagio' (teriflunomida), que enlenteció de forma significativa la pérdida de volumen cerebral total (atrofia) en comparación con el placebo en pacientes con un primer episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple (EM), de acuerdo con nuevos datos de investigación de un estudio a largo plazo.

Además, en este estudio, la disminución de la pérdida anual de volumen cerebral total se asoció con un retraso en la conversión a EM clínicamente definida. Estos resultados proceden de un análisis 'a posteriori' del estudio en fase III 'TOPIC'.

En el estudio, el uso de 14 mg de 'Aubagio' redujo de forma significativa la mediana del porcentaje de cambio del volumen cerebral total (VCT) frente al placebo en todos los tiempos evaluados. En el sexto mes, el tratamiento con 'teriflunomida' se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 87,4 por ciento en comparación con el placebo. En el mes 12, el tratamiento con 'Aubagio' se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 28,6 por ciento en comparación con el placebo.

En el mes 18, el tratamiento con el medicamento se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 36,1 por ciento en comparación con el placebo. En la última evaluación (24 meses), el tratamiento con 'teriflunomida' se correlacionaba con una mediana de reducción de la pérdida de VCT del 43 por ciento en comparación con el placebo.

La pérdida anual del VCT observada en los pacientes tuvo un impacto significativo en la conversión a EM clínicamente definida, con un 51,7 por ciento de aumento del riesgo de conversión a EM clínicamente definida por cada un 1 por ciento de disminución del VCT.

La población por intención de tratar (IDT) de 'TOPIC' para el análisis 'a posteriori' incluía a los pacientes que recibieron placebo, 14 mg de Aubagio o 7 mg de Aubagio durante 108 semanas. El análisis con enmascaramiento de los cambios en el VCT se evaluó mediante un análisis 'SIENA' ('Structural Image Evaluation using Normalization of Atrophy longitudinal').

En los estudios clínicos de EM con 'Aubagio', incluido 'TOPIC', la incidencia de acontecimientos adversos graves fue similar entre los pacientes tratados con 'Aubagio' y los que habían recibido placebo.