MADRID, 15 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que gantenerumab, un anticuerpo anti-beta amiloide desarrollado para administración subcutánea, ha recibido la designación de Terapia Innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de personas que viven con enfermedad de Alzheimer (EA).
Esta designación se basa en datos que muestran que gantenerumab redujo significativamente la placa amiloide cerebral, una característica patológica de la EA, en los ensayos clínicos de extensión abiertos SCarlet RoAD y Marguerite RoAD, así como en otros estudios.
Los aprendizajes de estos estudios se han incorporado al diseño optimizado de dos ensayos de fase III aleatorizados, controlados con placebo y desarrollados de manera paralela: 'GRADUATE 1' y 'GRADUATE 2'. Estos ensayos están evaluando gantenerumab en más de 2000 participantes durante más de dos años, y se espera que finalicen en la segunda mitad de 2022.
"Durante más de una década hemos estado comprometidos con los avances terapéuticos de la enfermedad de Alzheimer a través de nuestro medicamento gantenerumab, y esperamos poder ofrecer pronto un conjunto de datos completos y consistentes que aumenten nuestros conocimientos sobre esta devastadora enfermedad. Esta designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA refuerza nuestra confianza en gantenerumab, que se convertiría así en el primer medicamento subcutáneo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con posibilidad de administración en el hogar", ha explicado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway.
La designación de Terapia Innovadora está pensada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales que han evidenciado que pueden producir una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles que han recibido la aprobación completa de la FDA. Con esta designación para gantenerumab, son ya 39 las terapias designadas como tal en el portfolio de medicamentos de Roche.
La EA es una enfermedad cerebral progresiva y fatal caracterizada por una disminución de la memoria, el lenguaje y otras habilidades cognitivas, así como por cambios en el estado anímico y el comportamiento. Se cree que los cambios biológicos en el cerebro comienzan décadas antes de que los síntomas clínicos de la EA se hagan evidentes.
La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia, que actualmente afecta a más de 55 millones de personas en todo el mundo, y se prevé que alcance los 78 millones en 2030. Estas cifras indican que puede llegar a convertirse en un enorme y creciente desafío para la salud pública, que le costará a la economía mundial una total de 20 billones de dólares la próxima década, o 2,8 billones por año hasta 2030.
Aproximadamente 10 millones de personas en todo el mundo son diagnosticadas con EA cada año. Dadas las complejidades médicas y sociales de la enfermedad, es probable que se requieran varias herramientas y opciones de tratamiento para satisfacer las múltiples y diversas necesidades de las personas que viven con ella.
