MADRID, 25 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria a entrectinib (Roche) como tratamiento para pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión positiva NTRK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico), que han progresado tras terapias previas o como terapia inicial cuando no existen terapias estándar aceptables, así como contra el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1 positivo metastásico.
La solicitud de aprobación se ha basado en los resultados de un análisis integrado de los estudios fase II 'STARTRK-2', fase I 'STARTRK-1' y fase I 'ALKA-372-001', junto los datos del estudio fase I/Ib 'STARTRK-NG'. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación definitiva del medicamento antes del 18 de agosto.
Los resultados del análisis integrado mostraron que entrectinib redujo los tumores en más de la mitad (57,4%) de lo pacientes con tumores sólidos con fusión NTRK positiva. Se observaron respuestas objetivas a entrectinib en 10 tipos de tumores sólidos diferentes (10,4 meses de mediana), tanto en pacientes con y sin metástasis en el SNC al inicio del estudio. En estos estudios, entrectinib disminuyó el tamaño de los tumores que se habían diseminado al cerebro en más de la mitad de los pacientes (54,5%) y más de una cuarta parte de ellos presentaron una respuesta completa.
Entrectinib redujo los tumores en el 77,4 por ciento de los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ROS1 positivo. Además, demostró una respuesta duradera, de más de dos años (24,6 meses de mediana). Asimismo, disminuyó los tumores intracraneales en más de la mitad de las personas con metástasis en el SNC al inicio del estudio (55%).
"Al combinar la obtención del perfil genómico completo con terapias dirigidas, como entrectinib, estamos avanzando en nuestro objetivo de desarrollar una atención médica personalizada que proporcione el tratamiento más adecuado para cada paciente. Estamos trabajando estrechamente con la FDA para que esta posible nueva opción de tratamiento esté disponible cuanto antes", ha señalado la Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.
La FDA otorga la revisión prioritaria a los medicamentos que, según sus criterios, tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad grave. Está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales y para ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a ellas tan pronto como sea posible.
