MADRID 25 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido a Roche la revisión prioritaria al inhibidor de MEK, cobimetinib, en combinación con vemurafenib, registrado con el nombre de 'Zelboraf', para pacientes con melanoma avanzado portadores de la mutación BRAF V600.
Esta medida permitirá agilizar el proceso de evaluación del fármaco y se concede a terapias que potencialmente pueden aportar una mejoría significativa en términos de tratamiento, prevención o diagnóstico de una enfermedad. La FDA ha confirmado que tomará la decisión final sobre su aprobación el próximo 11 de agosto.
"Esperamos poder colaborar estrechamente con la FDA para que esta nueva opción terapéutica esté disponible lo antes posible para los pacientes con melanoma avanzado", ha comentado la directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning.
RESULTADOS DEL ESTUDIO INTERNACIONAL 'COBRIM'
La decisión se ha basado en los datos del estudio fase III 'coBRIM', una investigación internacional, con participación española, que ha mostrado que combinar la terapia experimental cobimetinib (un inhibidor de MEK) con vemurafenib (un inhibidor de BRAF) mejoró la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes con melanoma avanzado portadores de la mutación BRAF V600 frente al uso en monoterapia de vemurafenib y redujo a la mitad el riesgo de progresión o fallecimiento.
De hecho, los datos sobre su perfil de seguridad coincidían con los ya registrados en estudios previos con dicha combinación. Los efectos secundarios de grado 3 o superior observados en el brazo tratado con esta combinación fueron el incremento asintomático de los valores en laboratorio de enzimas hepáticas, y de creatina fosfoquinasa elevada (CPK, una enzima liberada por los músculos) y diarrea.
En general, los más frecuentes en este grupo fueron retinopatía serosa central, diarrea, náuseas, fotosensibilidad y valores anormales en laboratorio. Por otra parte se han observado menor aparición de queratoacantomas, carcinoma escamoso cutáneo, artralgias y alopecia.
