Publicado 25/06/2021 16:59CET

La FDA autoriza 'Roactemra' para el tratamiento del COVID-19 en pacientes adultos y pediátricos hospitalizados

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MADRID, 25 Jun. (EUROPA PRESS) -

Roche ha anunciado este viernes que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) para 'Actemra'/'RoActemra' (tocilizumab) intravenoso para el tratamiento del COVID-19 en adultos y niños hospitalizados (a partir de los dos años de edad) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

La AUE se basa en los resultados de cuatro estudios aleatorios y controlados que lo evaluaron para el tratamiento del COVID-19 en más de 5.500 pacientes hospitalizados. Los datos de estos estudios sugieren que esta terapia puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "incluso con la disponibilidad de vacunas y el descenso de las muertes por COVID-19 en diferentes partes del mundo, seguimos observando nuevas hospitalizaciones en casos graves de la enfermedad. Por lo que estamos muy satisfechos de que 'Actemra'/'RoActemra' esté ahora autorizado como una opción que puede ayudar a mejorar los resultados en adultos y niños hospitalizados con COVID-19 en Estados Unidos".

Los cuatro estudios aleatorios y controlados incluidos en la presentación de la AUE investigaron la seguridad y la eficacia de 'Actemra'/'RoActemra' en más de 5.500 pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio RECOVERY fue dirigido por investigadores del Reino Unido y en él participaron más de 4.000 pacientes hospitalizados con COVID-19. Los ensayos internacionales patrocinados por Roche incluyeron los estudios controlados con placebo EMPACTA, COVACTA y REMDACTA.

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