MADRID, 28 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado alirocumab, registrado por Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals con el nombre de 'Praluent', como primer tratamiento dentro de una nueva clase de fármacos conocidos como inhibidores de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9), pacientes adultos con altos niveles de colesterol LDL.
En concreto, está indicado como complemento a la dieta y a la dosis máxima tolerada de estatinas para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota o enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVAE) clínica que precisen de un tratamiento hipolipemiante adicional para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL, por sus siglas en inglés).
'Praluent' está disponible en dos dosis distintas: 75 miligramos (mg) y 150 mg, las cuales se presentan en forma de solución inyectable de un mililitro (ml) en una pluma o jeringuilla monodosis precargada que los pacientes se autoadministran cada dos semanas.
"En el caso de pacientes con un alto nivel de colesterol LDL, este tratamiento se centrará fundamentalmente en reducir dichos niveles de colesterol. Sin embargo, son muchos los pacientes que actualmente no consiguen alcanzar los niveles recomendados, a pesar de cambiar el estilo de vida y de seguir el tratamiento con estatinas", ha explicado el profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, miembro del departamento Cardiovascular del Brigham and Women's Hospital y del Comité Directivo del programa de ensayos clínicos de fase III 'ODYSSEY', Christopher Cannon.
De hecho, prosigue, en el programa de ensayos clínicos 'ODYSSEY', las dos dosis de alirocumab demostraron una reducción significativa del colesterol LDL en pacientes que no conseguían reducir suficientemente sus niveles de colesterol LDL únicamente con el tratamiento actual de referencia. "Cuando 'Praluent' se administró como complemento de la dosis máxima tolerada de una estatina, la mayoría de los pacientes logró reducir el colesterol LDL hasta los niveles deseados con la dosis de 75 mg; además, la solución inyectable presentó un perfil de seguridad generalmente aceptable", ha apostillado.
En Estados Unidos son muchos los pacientes que tienen dificultades para lograr los niveles de colesterol LDL recomendados por los profesionales sanitarios, a pesar de que siguen el tratamiento de referencia, en el que figuran las estatinas.
Entre estos pacientes figuran aproximadamente entre 8 y 10 millones de pacientes con una forma hereditaria de la hipercolesterolemia de lipoproteínas de baja densidad conocida como hipercolesterolemia familiar heterocigota, así como pacientes que presentan ECVAE clínica, que se define como una acumulación de placas de ateroma en las arterias que puede provocar una reducción de la circulación sanguínea y diversas patologías, entre las que se encuentran el infarto de miocardio, el ictus, el dolor torácico (angina estable o inestable), el accidente isquémico transitorio, la revascularización y la arteriopatía periférica.
"A pesar de los importantes avances conseguidos durante las últimas décadas, la hipercolesterolemia sigue representando una de las principales preocupaciones en los EEUU y en el resto del mundo. 'Praluent' demuestra el poder de la alianza entre Sanofi y Regeneron a la hora de ofrecerles un tratamiento de primera clase en los EEUU a aquellos pacientes que lo precisan. Sanofi cuenta con una importante herencia cardiovascular y con una gran dedicación a estos pacientes; por ello, estamos deseosos de trabajar con otras autoridades sanitarias para poner Praluent a disposición de pacientes de todo el mundo", ha recalcado presidente-director ejecutivo de Sanofi, Olivier Brandicourt.
ENSAYOS PIVOTALES FASE III 'ODYSSEY'
La autorización de 'Praluent' se ha basado en los datos obtenidos del programa de ensayos pivotales fase III 'ODYSSEY'. Este programa ha demostrado resultados positivos y coherentes en comparación con placebo y, entre los ensayos, se incluyó al tratamiento actual de referencia para la hipercolesterolemia: las estatinas.
En el ensayo a largo plazo, en el que se evaluó la administración de Praluent en su formulación de 150 mg cada dos semanas, 'Praluent' redujo el colesterol LDL en un 58 por ciento en comparación con placebo en la semana 24, cuando se añadió al tratamiento actual de referencia, en el que figuraban dosis máximas toleradas de estatinas. Además, en el ensayo 'ODYSSEY COMBO I', 'Praluent' en su formulación de 75 mg, inyectado cada dos semanas como complemento a las estatinas, redujo el colesterol LDL en un 45 por ciento adicional en comparación con el placebo en la semana 12.
En este mismo ensayo, en la semana 24, 'Praluent' redujo el colesterol LDL en otro 44 por ciento en comparación con el placebo. En este estudio, en los casos en que en la semana 8 se precisaba otro tratamiento hipolipemiante para el colesterol LDL conforme a criterios previamente especificados, se aumentó la dosis de Praluent hasta 150 mg en la semana 12 durante el resto del ensayo. El ochenta y tres por ciento (83 %) de los pacientes se mantuvo en la dosis inicial de 75 mg.
'Praluent' suele presentar una buena tolerabilidad y cuenta con un perfil de seguridad aceptable. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las reacciones en el lugar de la inyección y provocaron un bajo índice de suspensión del tratamiento, que fue comparable al del placebo.
Los pacientes a los que se les administró 'Praluent' presentaron un mayor número de reacciones en el lugar de la punción, además de notificar más síntomas asociados al tratamiento. Asimismo, las reacciones que experimentaron estos pacientes tuvieron una duración media superior a las de los pacientes a los que se les administró el placebo. Entre otros acontecimientos adversos que se produjeron con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con Praluent frente a los tratados con el placebo figuran síntomas del resfriado común y síntomas gripales o pseudogripales.
Sanofi y Regeneron se han comprometido a garantizar que los pacientes de los EEUU a los que se les prescriba 'Praluent' podrán acceder a este medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar. Para ello, ambas compañías ofrecerán un programa integral a través del cual darán apoyo a los pacientes y les darán soporte, formación y seguimiento en cada uno de los pasos del proceso.
Ambas empresas anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión favorable para la autorización de comercialización de 'Praluent', en la que recomienda la autorización de este medicamento para su uso en ciertos pacientes adultos con hipercolesterolemia. Se prevé que la Comisión Europea (CE) tomará una decisión definitiva sobre la solicitud de autorización de comercialización de Praluent en la Unión Europea en septiembre de 2015.
"Estamos muy agradecidos a los miles de pacientes e investigadores de todo el mundo que han participado en el programa de ensayos clínicos 'ODYSSEY'. 'Praluent' representa la culminación de más de una década de trabajo incansable, dedicado a traducir el descubrimiento genético del PCSK9 en un medicamento innovador que suponga un importante valor para los pacientes", ha aseverado el fundador, presidente y presidente-director ejecutivo de Regeneron, Leonard S. Schleifer.
