Publicado 06/07/2020 12:44:21 +02:00CET

La FDA aprueba 'Bavencio' para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial avanzado o metastásico

MADRID, 6 Jul. (EUROPA PRESS) -

Merck y Pfizer han anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Bavencio' (avelumab) para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no han progresado a la quimioterapia en primera línea con platino.

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III JAVELIN Bladder 100, que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa de 7,1 meses en la media de supervivencia global (SG) para avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) comparado con el BSC en monoterapia: 21,4 meses frente 14,3 meses. La SG se evaluó desde el momento de la aleatorización, una vez que los pacientes fueron tratados previamente con quimioterapia basada en platino más gemcitabina. Los resultados del JAVELIN Bladder 100 fueron presentados en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Médica (ASCO) 2020.

"Avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en el tratamiento en primera línea del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, la aprobación de avelumab por parte de la FDA es uno de los avances más significativos en el paradigma de tratamiento de esta enfermedad en 30 años", afirma Petros Grivas, M.D., PhD., uno de los investigadores principales del estudio JAVELIN Bladder 100.

"Con una supervivencia global, medida tras la aleatoriedad, de más de 21 meses, la más duradera lograda en un ensayo de Fase III en carcinoma urotelial avanzado, el régimen JAVELIN Bladder 100 con avelumab como tratamiento de mantenimiento en primera línea tiene el potencial de convertirse en un nuevo estándar de tratamiento basado en su capacidad probada de reforzar el beneficio (respuesta objetiva o estabilización) de la quimioterapia de inducción y prolongar las vidas de los pacientes con esta devastadora enfermedad", ha añadio.

La quimioterapia basada en platino es actualmente el tratamiento estándar en primera línea para los pacientes con enfermedad avanzada. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentarán una progresión de la enfermedad dentro de los nueve meses siguientes al inicio del tratamiento,3,4 y sólo el 5% de los pacientes con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico vivirán más de cinco años.

"Muchas personas recién diagnosticadas con carcinoma urotelial avanzado se benefician de la quimioterapia de inicio, pero todavía necesitamos opciones de tratamiento que puedan ayudar a los pacientes a vivir más tiempo", señala Andrea Maddox-Smith, CEO de la Bladder Cancer Advocacy Network. "Apoyamos plenamente el desarrollo de nuevos y prometedores tratamientos como avelumab que pueden ofrecer esperanza a los pacientes y a sus seres queridos".

"Muchas personas recién diagnosticadas con carcinoma urotelial avanzado se benefician de la quimioterapia de inicio, pero todavía necesitamos opciones de tratamiento que puedan ayudar a los pacientes a vivir más tiempo. Apoyamos plenamente el desarrollo de nuevos y prometedores tratamientos como avelumab que pueden ofrecer esperanza a los pacientes y a sus seres queridos", señala Andrea Maddox-Smith, CEO de la Bladder Cancer Advocacy Network.

Para aquellos pacientes que no han progresado con la quimioterapia, avelumab se administra como tratamiento de mantenimiento en primera línea hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad no aceptable.

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