MADRID, 15 Mar. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado su solicitud de aprobación de producto biológico para atezolizumab (anti-PDL1, MPDL3280A) para cáncer de vejiga avanzado, y ha informado de que lo evaluará con carácter prioritario.
En concreto, la compañía ha solicitado la autorización de atezolizumab para el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que haya progresado durante la quimioterapia con derivados del platino o después de ésta, así como de los pacientes con carcinoma urotelial que hayan empeorado en los 12 meses siguientes a la quimioterapia con derivados del platino administrada antes de ser operados (tratamiento neoadyuvante) o después (tratamiento adyuvante).
"La FDA ha decidido evaluar atezolizumab con carácter prioritario en base a los resultados del estudio 'IMvigor 210', los cuales han mostrado que este medicamento reduce el tamaño de los tumores de un tipo de cáncer de vejiga avanzado, y que la mayoría de los pacientes responden de manera favorable al tratamiento casi un año después", ha señalado la directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche, Sandra Horning.
Y es que, prosigue, las opciones terapéuticas del cáncer de vejiga avanzado son muy limitadas. "Por ello, nos comprometemos a colaborar con la FDA para que la primera inmunoterapia oncológica que actúa frente al PDL1 esté a disposición de los pacientes lo antes posible", ha enfatizado Horning.
'AVANCE TERAPÉUTICO DECISIVO'
La FDA otorga la evaluación prioritaria a los medicamentos que tienen el potencial de mejorar significativamente la seguridad y la eficacia del tratamiento, la prevención o el diagnóstico de una enfermedad grave. La FDA designó atezolizumab como 'avance terapéutico decisivo' en mayo de 2014 para los pacientes con cáncer de vejiga metastásico en los que se exprese la proteína denominada ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Asimismo, la designación de 'avance terapéutico decisivo' sirve para acelerar el desarrollo y la evaluación de los medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales, y para colaborar a que a través de la autorización de la FDA los pacientes afectados puedan acceder a ellos lo antes posible.
La solicitud de autorización de producto biológico para atezolizumab se basa en los resultados del estudio de fase II 'IMvigor 210', y la FDA comunicará su decisión al respecto hasta el 12 de septiembre de 2016. atezolizumab se investiga, además, en el tratamiento de otros tipos de cáncer.
