MADRID, 26 Ene. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados positivos de dos ensayos clínicos internacionales fase III, 'TENAYA' y 'LUCERNE', de idéntico diseño que evalúan el anticuerpo biespecífico en investigación, faricimab, en personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn).
Ambos estudios alcanzaron su objetivo primario y mostraron que las personas que recibían inyecciones de faricimab a intervalos fijos de hasta 16 semanas lograron resultados de agudeza visual no inferiores a quienes recibieron inyecciones de aflibercept cada ocho semanas. Casi la mitad (45%) de las personas de ambos estudios fueron tratados con faricimab cada 16 semanas durante el primer año.
Es la primera vez que se alcanza este nivel de durabilidad en un ensayo clínico fase III con un medicamento de uso oftamológico inyectable para la DMAEn. En ambos estudios, faricimab fue en general bien tolerado y no se identificaron señales de seguridad nuevas o inesperadas.
La DMAE neovascular afecta a unos 20 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de ceguera en mayores de 60 años. Los tratamientos actuales, que consisten en inyecciones que inhiben el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), han reducido significativamente las tasas de pérdida de visión a causa de la DMAEn.
Sin embargo, el VEGF no es la única vía implicada en el desarrollo y la progresión de esta compleja enfermedad. Con las monoterapias anti-VEGF, las personas con DMAEn tienen que visitar a su oftalmólogo con una frecuencia hasta mensual para recibir inyecciones oculares para ayudar a mantener las ganancias de visión y/o prevenir la pérdida de visión. Esta elevada carga de tratamiento puede llevar a un tratamiento insuficiente y, potencialmente, a resultados subóptimos en la visión.
Hace más de 15 años desde que se aprobó un medicamento con un nuevo mecanismo de acción para tratar la DMAEn. Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico diseñado para uso oftamológico. Se dirige a dos vías distintas -a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y VEGF-A- implicadas en diversas enfermedades retinianas, incluyendo la DMAEn.
"Estos resultados muestran el potencial de faricimab como una nueva clase de medicamento que podría prolongar el tiempo entre tratamientos para las personas que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular. Hemos obtenido resultados positivos y coherentes en cuatro ensayos clínicos fase III con faricimab, tanto en degeneración macular asociada a la edad neovascular como en edema macular diabético. Esperamos presentar estos datos a las autoridades reguladoras mundiales con el objetivo de ofrecer lo antes posible esta prometedora opción de tratamiento a los pacientes", ha comentado el Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
