MADRID, 17 Feb. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado nuevos datos a dos años de sus estudios fase III con faricimab y 'Port Delivery System' con ranibizumab (PDS, por sus siglas en inglés) que refuerzan su potencial de mantener la visión con menos tratamientos frente al edema macular diabético (EMD) y la degeneración macular asociada a la edad neovascular o 'húmeda' (DMAEn).
Ello implica lograr un mayor tiempo entre tratamientos y menos inyecciones oculares para las personas con estas afecciones. La DMAEn y el EMD son dos de las principales causas de pérdida de visión, que afectan conjuntamente a unos 40 millones de personas en todo el mundo, y que requieren tratamiento con inyecciones oculares con una frecuencia de hasta un mes.
"Los resultados de estos tres estudios refuerzan el potencial de 'Faricimab' y 'PDS' para redefinir los estándares de tratamiento y reducir la carga del tratamiento para las personas que conviven con edema macular diabético y degeneración macular asociada a la edad neovascular o 'húmeda'", ha declarado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
"Estos dos tratamientos, que son los primeros de su clase, son la culminación de más de una década de investigación pionera, cuyo objetivo es atender mejor las necesidades de las personas con afecciones de la retina", señala.
Por su parte, la doctora Marta Figueroa, directora médica de la Unidad de Retina y de I+D Retina de la Clínica Baviera e investigadora en los estudios 'YOSEMITE' y 'RHINE', ha subrayado que "estos estudios suponen un gran avance porque se consigue separar más el tiempo entre inyecciones".
"Más de la mitad de los pacientes requirieron inyecciones solo cada cuatro o más meses. Es importante destacar que con esta nueva terapia casi la mitad de los pacientes mostraron una mejoría, además, de la severidad de la retinopatía diabética", apunta.
En los estudios 'YOSEMITE' y 'RHINE', al menos el 60 por ciento de las personas candidatas a recibir una dosis prolongada de 'Faricimab' pudieron ser tratadas cada cuatro meses a los dos años (un aumento de 10 puntos porcentuales desde el análisis primario a un año).
Al mismo tiempo, lograron resultados de agudeza visual no inferiores a las del aflibercept administrado cada dos meses. Además, casi el 80 por ciento de las personas candidatas a un tratamiento extendido de 'Faricimab' pudieron ser tratadas cada tres meses o más.
En el estudio 'Archway', tras dos años de seguimiento que incluyeron cuatro intervalos completos de recarga, 'PDS' permitió que el 95 por ciento de las personas recibieran tratamiento cada seis meses, manteniendo unos resultados en la visión no inferiores a los de las inyecciones mensuales con ranibizumab. En los tres estudios, con un seguimiento más prolongado, 'Faricimab' y 'PDS' siguieron siendo bien tolerados en general, con perfiles de beneficio y riesgo favorables.
'Faricimab' es el primer anticuerpo biespecífico para el ojo, y el único medicamento ocular inyectable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), para tratamiento con un intervalo de uno a cuatro meses en el primer año, tras cuatro dosis mensuales iniciales, según la evaluación anatómica y los resultados de la visión del paciente.
'Faricimab' se dirige e inhibe dos vías relacionadas con una serie de afecciones de la retina que ponen en peligro la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Se cree que la Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación.
Aunque se sigue investigando, en estudios preclínicos se ha demostrado que la inhibición de ambas vías tiene beneficios potencialmente complementarios, ya que estabiliza los vasos y, por tanto, reduce la extravasación vascular y la inflamación más que la inhibición del VEGF-A por sí sola.
PDS es el primer tratamiento para la DMAEn que en 15 años ofrece una alternativa a las inyecciones oculares habituales, al suministrar de forma continua el medicamento en el ojo a través de un implante recargable. Es el único tratamiento aprobado por la FDA que puede ayudar a las personas con DMAEn a mantener su visión con tan sólo dos tratamientos al año.
"La degeneración macular asociada a la edad, al igual que otras enfermedades crónicas de la retina, como la retinopatía diabética o las oclusiones venosas, requieren múltiples inyecciones intraoculares durante mucho tiempo. Por lo que el poder contar con tratamientos más duraderos con menor número de inyecciones, es de gran utilidad porque reduce de forma importante la carga sobre el paciente y sus familiares, así como sobre el sistema asistencial", ha declarado la doctora Figueroa.
