MADRID, 19 Oct. (EUROPA PRESS) -
Diferentes expertos participantes en el congreso anual de la Asociación Española de Derecho Sanitario (AEDS) han exigido un marco regulatorio que evidencia claramente la diferencia entre medicamentos genéricos y biosimilares, al considerarlo una "necesidad urgente" para profesionales sanitarios y pacientes.
En una mesa redonda organizada por el Instituto Roche, los ponentes han coincidido en solicitar el desarrollo e implementación de leyes que regulen el uso apropiado de los nuevos medicamentos biosimilares, con el objetivo de garantizar la seguridad de los pacientes y facilitar a los médicos un marco claro de actuación.
En este sentido, el abogado Julio Sánchez Fierro, vicepresidente de la AEDS, ha destacado la necesidad de "desarrollar la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y aprobar cuanto antes las reglas específicas de intercambiabilidad y de sustitución de biosimilares, con el objetivo de eliminar incertidumbres que encierran riesgos innecesarios".
La sustitución automática está expresamente excluida por orden ministerial desde 2007, de modo que "solo será posible la sustitución con la autorización expresa del médico".
Asimismo, ha señalado que el Congreso de los Diputados aprobó en junio de 2014 una proposición no de ley para la promoción de medidas adecuadas en sintonía con la normativa comunitaria".
En cuanto a la legislación europea, Fermín Ruiz de Erenchun, responsable de la estrategia de biológicos de Roche, ha indicado que no contiene definiciones específicas para el término de sustitución, y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) tampoco ha emitido ninguna guía sobre su interpretación.
"La posición de la agencia es que los estados miembros de la Unión Europea mantienen las competencias para implementar leyes que regulen la sustitución automática", ha destacado.
En su opinión, todos los biológicos, tanto innovadores como biosimilares, aprobados por la EMA son eficaces, seguros y de alta calidad, pero en estos casos "no pueden considerarse equivalentes a las pequeñas moléculas químicas y deben desarrollarse políticas de uso específicas".
Del mismo modo, la implementación del artículo 12 directiva 2010/84 de la Comisión Europea sobre farmacovigilancia establece que la notificación de efectos adversos de medicamentos biológicos se deben identificar con la marca comercial y número de lote.
Por su parte, el jefe de Servicio de Oncología del Hospital del Mar de Barcelona, Joan Albanell, ha explicado que "el desarrollo de los biosimilares es particularmente complejo y los requisitos clínicos para su aprobación difieren de los requisitos tradicionales de fármacos innovadores".
