MADRID, 29 Feb. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización de trifluridina/tipiracil, registrado por Servier con el nombre 'Lonsurf', anteriormente conocido como TAS-102.
La indicación es para aquellos enfermos que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas -oxaliplatino- e irinotecan; terapia anti-VEGF y agentes anti-EGFR.
"La opinión positiva del CHMP para 'Lonsurf' marca la entrada de Servier en el campo de los tumores sólidos y supone un gran paso adelante en el tratamiento de los pacientes con enfermedad colorrectal metastásica. Aquellos pacientes con mCRC que no responden a las terapias disponibles actualmente tienen limitadas opciones terapéuticas. La disponibilidad de un tratamiento oral que podría ayudar a prolongar la supervivencia global supondría una importante ventaja para los pacientes", ha comentado la directora y jefe de Desarrollo de Oncología en Serviert, Patrick Therasse.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un estudio internacional, doble ciego, controlado con placebo, de fase III ('RECOURSE'), donde se evaluó la eficacia y seguridad de 'Lonsurf' junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) frente a placebo con BSC, en 800 pacientes con mCRC previamente tratados. En el estudio se alcanzó el criterio de valoración principal con una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global.
La opinión positiva del CHMP será revisada por la Comisión Europea y en caso de concederle la autorización de comercialización, 'Lonsurf' será aprobado en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Lichtenstein y Noruega
