MADRID 1 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de atezolizumab, registrado por Roche con el nombre de 'Tecentriq', en combinación con quimioterapia ('Abraxane'), para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo irresecable localmente avanzado o metastásico cuyos tumores tienen la expresión PD-L1 y no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
"Esta recomendación del CHMP marca un gran avance en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo, un subtipo agresivo con grandes necesidades médicas no cubiertas. Con este anuncio esperamos que las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 tengan a su alcance pronto una nueva opción de tratamiento con la combinación de 'Tecentriq'", ha dicho la chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.
La recomendación del CHMP se ha basado en los datos del estudio fase III 'IMpassion130' que ha demostrado que 'Tecentriq' más nab-paclitaxel reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión-SLP) en un 38 por ciento en comparación con nab-paclitaxel solo en personas con resultado positivo a la expresión de PD-L1 en células inmunes infiltradas en los tumores (IC).
La combinación con 'Tecentriq' mostró una mejora clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) de siete meses frente a nab-paclitaxel solo en población positiva a la prueba PD-L1. Asimismo, los resultados de SG en población PD-L1 no se probaron formalmente debido al diseño jerárquico del estudio y a que no se alcanzó significación estadística para la SG en la población con intención de tratar (ITT).
El estudio continuará hasta el próximo análisis planificado. El análisis de PD-L1 sobre las células inmunes del tumor infiltrante es esencial para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo que se pueden beneficiar de esta combinación con 'Tecentriq'.
El estatus de la expresión PD-L1 en el estudio 'IMpassion130' fue determinado por el test Ventana PD-L1 (SP142). La seguridad del brazo 'Tecentriq' más nab-paclitaxel pareció ser consistente con el perfil de seguridad conocido en los estudios realizados con cada uno de los tratamientos de forma individual o la enfermedad subyacente y no hubo hallazgos nuevos relacionados con la seguridad de la combinación.
