MADRID, 30 Oct. (EUROPA PRESS) -
Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva recomendando el uso ampliado de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (AP) en la Unión Europea (UE). Guselkumab está actualmente aprobado en la UE para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica.
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria inmunitaria crónica que es progresiva y que se caracteriza por causar daño articular e inflamación debilitante, además de entesitis, dactilitis, enfermedad axial, y las lesiones cutáneas asociadas con la psoriasis. No existe cura conocida y se estima que hasta un tercio de los 14 millones de personas que sufren psoriasis en Europa, también desarrollarán artritis psoriásica.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de 'DISCOVER-1' y 'DISCOVER-2', dos estudios clínicos fase 3 que han demostrado la eficacia y seguridad de guselkumab 100 mg cada 4 semanas (c4s) y cada 8 semanas (c8s) para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos. Los datos de estos estudios se han publicado en 'The Lancet' en marzo de 2020.
'DISCOVER-1' evaluó 381 participantes con artritis psoriásica activa que habían tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, y entre los que se incluían participantes (30%) tratados previamente con biológicos anti-factor de necrosis tumoral (TNF) alfa. 'DISCOVER-2' incluyó a 739 pacientes no tratados previamente con biológicos y que habían tenido una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales.
Los resultados publicados en 'The Lancet' han mostrado que en ambos estudios, en la semana 24, los criterios de valoración principales de mejora del 20 por ciento (ACR20) del Colegio Americano de Reumatología (ACR) alcanzaron la significación estadística en los dos grupos de c4s y c8s de guselkumab frente al grupo placebo. Además, se observaron tasas de respuesta más altas en el porcentaje de mejora del Índice de área afectada y gravedad de la psoriasis 75 (PASI 75), PASI 90 y PASI 100 en los grupos de guselkumab frente a los de placebo.
"Estamos entusiasmados de estar un paso más cerca de ofrecer guselkumab tanto a los pacientes que sufren artritis psoriásica como a los médicos que los tratan. Guselkumab refuerza nuestro amplio compromiso para desarrollar tratamientos innovadores para pacientes que sufren artritis psoriásica y otras enfermedades inmunitarias", ha comentado el director del área terapéutica de Inmunología de Janssen Research & Development, David M. Lee.
Guselkumab fue aprobado por primera vez por la Comisión Europea el 23 de noviembre de 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia. Guselkumab está aprobado en la UE, EEUU, Brasil, Canadá y Japón y en otros países del mundo para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que se pueden beneficiar de inyecciones o pastillas (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento a base de luz ultravioleta [UV]). Está aprobado en EEUU, Canadá, Japón, Brasil y Ecuador para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa. La decisión final de la Comisión Europea (CE) sobre la ampliación de la indicación de artritis psoriásica se espera para finales de año.
