MADRID, 19 Oct. (EUROPA PRESS) -
Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización para 'Rekambys' (rilpivirina inyectable de liberación prolongada) en combinación con 'Vocabria' (cabotegravir inyectable de liberación prolongada), en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos.
Si se aprueba, este será el primer régimen completo de acción prolongada administrado (una vez al mes o una vez cada dos meses) para los pacientes con infección por el VIH-1 virológicamente suprimidos en el Espacio Económico Europeo.
"El VIH sigue siendo una de las mayores amenazas de salud a nivel mundial de nuestro tiempo, por lo que la aprobación del primer régimen de tratamiento inyectable de liberación prolongada [una vez al mes o una vez cada dos meses] debería representar un importante avance en la lucha contra esta enfermedad. En Janssen, estamos dedicados a cambiar el curso de la epidemia del VIH a través de nuestra búsqueda incesante de terapias mejoradas y soluciones preventivas. Si recibe la aprobación de la Comisión Europea, este régimen de acción prolongada de dos fármacos podría significar que los pacientes que viven con el VIH ya no necesiten terapia diaria, manteniendo la supresión de su carga viral con solo [12 o 6] inyecciones al año", explica el vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.
La opinión positiva del CHMP es para la coadministración de rilpivirina y cabotegravir inyectables para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1, por debajo de 50 copias/ml), y que están recibiendo un régimen antirretroviral estable sin evidencia actual o previa de resistencias, y que no han presentado fracaso virológico previo a agentes de las clases de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos (ITINN) y de inhibidores de la integrasa (INI).
La opinión del CHMP también incluyó 'Edurant' de Janssen (comprimidos de rilpivirina) junto con comprimidos orales de cabotegravir para su uso como tratamiento de dosificación inicial oral durante un mes antes del comienzo del régimen de inyección de acción prolongada.
La solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la Unión Europea para la inyección de rilpivirina de acción prolongada se basa en los ensayos pivotales fase 3 'ATLAS' y 'FLAIR' que incluyeron a más de 1.100 participantes de 16 países. Antes del inicio del tratamiento con rilpivirina y cabotegravir inyectables, estos se administraron inicialmente por vía oral durante aproximadamente un mes para evaluar la tolerabilidad de cabotegravir y rilpivirina. Los estudios han demostrado que rilpivirina y cabotegravir, cuando se inyectan por vía intramuscular una vez al mes, eran tan eficaces como continuar con los regímenes antirretrovirales orales diarios, para mantener la supresión viral durante el período de estudio de 48 semanas.
