Publicado 01/06/2020 16:44CET

Europa autoriza la comercialización de 'Rozlytrek' (Roche) en tumores sólidos con fusión positiva NRTK

MADRID, 1 Jun. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional de entrectinib, registrado por Roche con el nombre de 'Rozlytrek', para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con tumores sólidos que expresan una fusión NRTK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico), con enfermedad localmente avanzada, metastásica o donde la resección quirúrgica es probable que provoque una morbilidad severa y que no hayan recibido previamente un inhibidor de NTRK, y sin opciones de tratamiento aceptables.

El CHMP también ha recomendado 'Rozlytrek' para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) ROS1 positivo que no habían sido tratados previamente con inhibidores de ROS1. "Una vez aprobado, Rozlytrek podría convertirse en la primera terapia tumoral agnóstica de Roche en Europa. Este hito, por lo tanto, representa un paso más en la atención médica personalizada. Basado en pruebas genómicas, Rozlytrek proporciona un tratamiento efectivo de primera línea para muchas personas cuyos tumores tienen fusiones de genes NTRK o ROS1, incluso aquellos que se han extendido al cerebro", ha dicho el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levy Garraway.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los resultados del análisis integrado por los ensayos de referencia fase II 'STARTRK-2', fase I 'STARTRK-1' y fase I 'ALKA- 372-001', y los datos del estudio de fase I/II 'STARTRK-NG'. Los resultados mostraron que 'Rozlytrek' redujo el tamaño de los tumores en más de la mitad de las personas con tumores sólidos con fusión positiva NTRK, localmente avanzados o metastásicos y se observaron respuestas objetivas en 14 tipos de tumor.

Asimismo, en CPNM avanzado ROS1 positivo, 'Rozlytrek' redujo el tamaño de los tumores en el 73.4 por ciento de las personas con la enfermedad, con una mediana de DR de 16,5 meses. En un grupo de 161 pacientes con 6 meses de seguimiento, incluido el 29 por ciento de los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio, se observó que la TRG fue del 67,1 por ciento.

Del mismo modo, se observaron respuestas objetivas con 'Rozlytrek' en personas con metástasis en el SNC al inicio del estudio, en población con NTRK y ROS1. En pacientes pediátricos, 'Rozlytrek' redujo los tumores (TRG) en todos los niños y adolescentes con fusiones del gen NTRK, y dos lograron una respuesta completa (RC). Dos pacientes con tumores primarios de alto grado en el SNC lograron respuestas objetivas, incluido un paciente con RC.

A través de estos estudios, se evaluó 'Rozlytrek' en varios tipos de tumores sólidos, incluyendo sarcoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores de las glándulas salivales, carcinoma secretor y no secretor de mama, de tiroides, colorrectal, neuroendocrino, de páncreas, de ovario, carcinoma endometrial, colangiocarcinoma, tumores gastrointestinales y neuroblastoma. 'Rozlytrek 'fue bien tolerado.

Las reacciones adversas más comunes fueron fatiga, estreñimiento, alteración del sentido del gusto (disgeusia), hinchazón (edema), mareos, diarrea, náuseas, trastornos del sistema nervioso (disestesia), falta de aliento (disnea), anemia, aumento de peso, aumento de creatinina en sangre, dolor, trastornos cognitivos, vómitos, tos y fiebre (pirexia).

La EMA le otorgó a 'Rozlytrek' la designación de 'Medicamento Prioritario' (PRIME, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión NTRK en pacientes adultos y pediátricos que han progresado tras recibir terapias previas o sin opciones de tratamientos estándar aceptables. En los próximos meses, se espera que la Comisión Europea emita una decisión final respecto a su aprobación.

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