MADRID, 31 Ene. (EUROPA PRESS) -
Lundbeck ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a 'Vyepti' (eptinezumab) en la Unión Europea (UE) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes.
La aprobación se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), que tuvo lugar el pasado 11 de noviembre de 2021. Eptinezumab es el primer y único tratamiento intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la UE.
La autorización de comercialización es válida en todos los Estados Miembros de la UE, Islandia, Noruega y Liechtenstein. 'Vyepti' (eptinezumab-jjmr) fue aprobado en Estados Unidos para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en febrero de 2020 y actualmente está comercializado en el mercado estadounidense. Además, el fármaco ha sido aprobado en Australia, Canadá, Kuwait, Singapur, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, y está actualmente en revisión en varios países del mundo.
La autorización se basa en la eficacia y seguridad de eptinezumab, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos fase III ('PROMISE-1' en migraña episódica y 'PROMISE-2' en migraña crónica).
El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en 'PROMISE-1' y 6 meses en 'PROMISE-2').
Se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50 por ciento para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la infusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró la eficacia de eptinezumab en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio 'PROMISE-2'.
"Tenemos grandes expectativas puestas en Vyepti y, con la aprobación de la UE, esperamos proporcionar una opción de tratamiento muy necesaria para millones de pacientes, así como ofrecer la posibilidad de reducir la carga médica y personal de la migraña que, de otro modo, perjudica enormemente la vida familiar, social y laboral de estas personas", ha comentado el vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, Johan Luthman.
