MADRID 3 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de una nueva indicación de lapatinib, comercilizado por GlaxoSmithKline (GSK) como 'Tyverb', en combinación con trastuzumab para pacientes adultas con cáncer de mama metastásico HER2-positivo y HR-negativo.
Esta terapia está indicada para estas mujeres cuyos tumores sobreexpresan HER2 con enfermedad metastásica con receptores hormonales negativo. Además, deben haber progresado a terapia previa con trastuzumab en combinación con quimioterapia.
A juicio del presidente de GlaxoSmithKline Oncología, Paolo Paoletti, esta aprobación a nivel comunitario supone una noticia "importante" para estas pacientes, ya que "tendrán una nueva opción de tratamiento". Ésta, que es libre de quimioterapia, "podría tener efectos positivos en su cuidado y supervivencia", sostiene.
Para llegar a esta autorización, la compañía farmacéutica evaluó esta combinación de fármacos en el ensayo en Fase III, aleatorizado y abierto 'EGF104900', el cual comparó lapatinib y trastuzumab frente al primero en monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo cuya enfermedad había progresado tras un tratamiento con regímenes que contenían trastuzumab.
El objetivo primordial fue la supervivencia libre de progresión, mientras que la supervivencia global fue el secundario. La conclusión obtenida es que esta combinación está asociada a un incremento de 8,3 meses de la mediana de la supervivencia global, ya que ésta fue de 17,2 meses frente a los 8,9 meses del lapatinib en monoterapia.
En cuanto a la incidencia de efectos adversos, GlaxoSmithKline expone que ésta fue "similar" para una y otra terapia, con un 94 por ciento y un 90 por ciento, respectivamente. Entre las reacciones secundarias más frecuentes se encuentran la diarrea y las nauseas, que no alcanzaron el 25 por ciento; o la fatiga, los vómitos, la erupción cutánea, la disnea, la anorexia y la cefalea, que no llegaron al 10 por ciento.
No obstante, estos efectos supusieron la interrupción del tratamiento combinado en 17 pacientes, un 11 por ciento del total, y de la monoterapia en un 6 por ciento, lo que supone 9 pacientes. Por último, seis pacientes tuvieron efectos adversos graves fatales, de los cuales "solamente un caso se consideró que estaba relacionado con el tratamiento en estudio", concluyen.
