MADRID, 30 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado 'Enhertu' (trastuzumab deruxtecán), de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), HER2-Low, que han recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Esta aprobación en Europa llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) y está basada en los resultados del ensayo de fase III 'DESTINY-Breast04', que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y publicaron en la revista científica 'The New England Journal of Medicine'.
En este ensayo, el tratamiento redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 por ciento frente al tratamiento de elección con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low con receptor hormonal (RH) positivo o RH negativo.
Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 9,9 meses con trastuzumab deruxtecán frente a 5,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia. También se observó una reducción del 36 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia, con una mediana de supervivencia global (SG) de 23,4 meses frente a 16,8 meses.
"La aprobación europea de trastuzumab deruxtecán para personas con cáncer de mama metastásico HER2-low nos permitirá, por primera vez, tratar con una terapia dirigida a HER2 a pacientes con baja expresión de HER2. Esta terapia ha mostrado una mejora significativa en los resultados de estos pacientes en comparación con quimioterapia, lo que refuerza su potencial para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento", ha comentado el director del International Breast Cancer Center (IBCC) de Barcelona, Javier Cortés.
"Esta aprobación en el cáncer de mama metastásico HER2-low supone un avance clínico significativo para los pacientes RH positivos y negativos en Europa, que hasta ahora tenían opciones de tratamiento limitadas en líneas tardías. Este hito también corrobora nuestra visión de llevar el tratamiento a más pacientes en el espectro de HER2, lo que requiere un cambio en el sistema de clasificación del cáncer de mama que ha guiado el tratamiento durante más de dos décadas", ha resaltado el director Global de Oncología, y presidente y CEO de Daiichi Sankyo, Ken Keller.
"Históricamente, los pacientes con cáncer de mama que tienen tumores con baja expresión de HER2 se han clasificado como HER2 negativos, limitando las opciones de tratamiento más allá de la quimioterapia. Esta aprobación refuerza el importante papel que este anticuerpo conjugado puede tener para las personas con enfermedad HER2-low y destaca la necesidad de cambiar la forma en que se aborda el cáncer de mama para mejorar los resultados de los pacientes", ha remachado el vicepresidente ejecutivo del área de Oncología de AstraZeneca, Dave Fredrickson.
