MADRID, 14 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de osimertinib, registrado por AstraZeneca con el nombre de 'Tagrisso', para el tratamiento en monoterapia de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
"Esta autorización es un avance muy importante que pone a disposición de los pacientes de la UE un nuevo tratamiento para el CPNM con mutación EGFR. Esta nueva autorización regional para osimertinib en primera línea, supone un hito para nuestra compañía", ha comentado el vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, Dave Fredrickson.
La autorización se ha basado en los resultados del ensayo fase III 'FLAURA', publicados en la revista 'New England Journal of Medicine', y se produce después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
"'FLAURA' podría cambiar la práctica clínica en el marco del tratamiento de primera línea del CPNM con mutación EGFR. El beneficio en términos de supervivencia libre de progresión observado en el ensayo es positivo entre los pacientes con mutación EGFR y es consistente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes con y sin metástasis en el sistema nervioso central. Además, los datos preliminares de supervivencia global, aunque no son estadísticamente significativos en el análisis provisional, sugiere una reducción del riesgo de muerte del 37 por ciento", ha dicho el profesor asociado de medicina y director del Grupo Torácico del centro oncológico francés Gustave Roussy, David Planchard.
Los pacientes que recibieron osimertinib mostraron menos de la mitad del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con los pacientes que recibieron erlotinib o gefitinib. Asimismo, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 18,9 meses entre los pacientes tratados con osimertinib y de 10,2 meses en el grupo de comparación.
Asimismo, los resultados del estudio revelan que los pacientes tratados con osimertinib mostraron más del doble de la mediana de duración de respuesta (DR) que aquellos en el grupo comparativo (17,2 meses frente a los 8,5 meses), y una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 80 por ciento frente al 76 por ciento del grupo comparativo.
La EMA ya ha aprobado osimertinib para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con la mutación del EGFR T790M. Esta nueva autorización se produce después de las recientes autorizaciones de osimertinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico con mutación EGFR en Estados Unidos, Brasil y Rusia.
Osimertinib está siendo analizado por las autoridades de Japón para su uso como tratamiento de primera línea y está previsto que emitan una decisión durante el segundo semestre de 2018, además de otras revisiones y solicitudes en curso.
En España, osimertinib ha obtenido recientemente precio y reembolso para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR T790M.
