MADRID, 3 Jun. (EUROPA PRESS) -
Sanofi ha informado de que la Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de 'Sarclisa' en la Unión Europea para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomina y un inhibidor de proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
La aprobación se ha hecho en base a los datos del primer ensayo fase III aleatorizado en notificar los resultados que evaluaban un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en combinación con pomalidomida y dexametasona (pom-dex). En este ensayo pivotal, isatuximab en combinación con pom-dex redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 40 por ciento en comparación con pom-dex en monoterapia.
Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM. La autorización de la CE se basa en los datos del ensayo 'ICARIA-MM'.
"La aprobación de 'Sarclisa' representa una importante opción terapéutica para los pacientes que necesitan nuevos tratamientos después de haber recaído o no respondido correctamente a su tratamiento previo", ha dicho el responsable médico Sanofi Genzyme Iberia, Salvador García, .
Y es que, tal y como ha detallado, los pacientes con mieloma múltiple viven cada vez más tiempo, pero esto aumenta la probabilidad de sufrir una recidiva de la enfermedad o de volverse refractarios o resistentes al tratamiento. "Isatuximab, en combinación con pomalidomida-dexametasona, demostró una supervivencia media libre de progresión de casi un año en esta población de pacientes, lo que supone una mejora de cinco meses con respecto al estándar de tratamiento", ha apostillado.
En el estudio, isatuximab combinada con pom-dex demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de SLP de 11,53 meses en comparación con los 6,47 meses con solo pom-dex. El tratamiento combinado con 'Sarclisa' también demostró una tasa de respuesta global significativamente mayor en comparación con el tratamiento con únicamente pom-dex.
En análisis adicionales, el tratamiento combinado con isatuximab en comparación con solo pom-dex mostró un beneficio terapéutico constante en subgrupos seleccionados que reflejan la práctica real, incluidos pacientes con citogenética de alto riesgo, aquellos de más de 75 años de edad, pacientes con insuficiencia renal y pacientes refractarios a la lenalidomida.
"A medida que los pacientes presentan recidiva de mieloma múltiple o se vuelven refractarios a su tratamiento actual, son más difíciles de tratar y tienen un pronóstico cada vez peor. Isatuximab en combinación con pomalidomida-dexametasona, ofrece una opción de tratamiento muy atractiva para estos pacientes. En el ensayo, el tratamiento combinado de isatuximab mostró un beneficio terapéutico significativo en todos los subgrupos de enfermos", ha indicado el especialista en investigación clínica en hematología y hemoterapia y director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, Jesús San Miguel.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con isatuximab (que se produjeron en el 20 por ciento o más de los pacientes) son neutropenia (46,7%), reacciones a la infusión (38,2%), neumonía (30,9%), infección de las vías respiratorias altas (28,3%), diarrea (25,7%) y bronquitis (23,7%). Las reacciones adversas graves más frecuentes son neumonía (9,9%) y neutropenia febril (6,6%).
