MADRID, 24 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea (CE) ha concedido una autorización de comercialización para 'Opzelura' (ruxolitinib) 15 mg/g crema para el tratamiento del vitíligo no segmentario con afectación facial en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
'Opzelura', de la compañía farmacéutica Incyte, es el primer y único tratamiento aprobado en la Unión Europea (UE) que ofrece ayuda para la repigmentación en pacientes afectados con vitíligo no segmentario, una enfermedad crónica autoinmune que se caracteriza por la despigmentación de la piel y una calidad de vida reducida.
La decisión de la CE continua en la misma línea que la opinión positiva recibida del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) a principios de este año, y es aplicable a los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
"La aprobación de 'Opzelura' por parte de la Comisión Europea representa un avance significativo para las personas que viven con vitíligo no segmentario con afectación facial quienes, hasta ahora, no tenían ningún tratamiento médico aprobado para abordar la repigmentación. Ahora trabajaremos en cada país de Europa para llevar este tan esperado tratamiento a los pacientes candidatos que buscan tratar su vitíligo", ha comentado el director ejecutivo de Incyte, Hervé Hoppenot.
La aprobación en Europa se basa en los datos de dos ensayos clínicos pivotales de fase III ('TRuE-V1' y 'TRuE-V2'), que evalúan la eficacia y la seguridad de ruxolitinib frente a crema sin principio activo en más de 600 personas con vitíligo no segmentario de más de 12 años o más.
Los resultados del programa 'TRuE-V' mostraron que el tratamiento con ruxolitinib dio lugar a mejoras significativas en la repigmentación facial y corporal total frente a la crema sin principio activo, como se muestra por el número de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración del índice de puntuación del área del vitíligo facial y corporal total en la semana 24 en comparación con el vehículo y en una fase de extensión abierta hasta la semana 52.
Los resultados en la semana 24, que fueron consistentes en ambos estudios, mostraron que el 29,8 y el 30,9 por ciento de los pacientes tratados con ruxolitinib lograron una mejora igual o superior al 75 por ciento con respecto al periodo basal en el índice de puntuación del área del vitíligo facial, en comparación con el 7,4 y el 11,4 por ciento de los pacientes tratados con vehículo en 'TRuE-V1' y 'TRuE-V2', respectivamente.
Además, en la semana 24, más del 15 por ciento de los pacientes tratados con ruxolitinib lograron una mejoría igual o superior al 90 por ciento con respecto al periodo basal, en comparación con aproximadamente el 2 % de los pacientes tratados con la crema sin principio activo.
El vitíligo es una enfermedad crónica autoinmune caracterizada por la despigmentación de la piel, que provoca la pérdida irregular de color en la piel debido a la destrucción progresiva de células productoras de pigmentos, conocidas como melanocitos. Se cree que la hiperactividad de la vía de señalización de JAK produce la inflamación implicada en la patogénesis y la progresión del vitíligo.
En la Unión Europea, en los países del EEE y en el Reino Unido, se calcula que la prevalencia del vitíligo diagnosticado es de aproximadamente 1,5 millones de pacientes, de los cuales aproximadamente 8 de cada 10 pacientes padecen vitíligo no segmentario y un subgrupo de los mismos, tiene afectación facial y busca tratamiento. El vitíligo puede ocurrir a cualquier edad, aunque muchos pacientes con vitíligo experimentarán una primera aparición antes de los 30 años.
