MADRID, 28 Feb. (EUROPA PRESS) -
AstraZeneca y MSD han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido un dictamen favorable recomendando la autorización de comercialización de olaparib, registrado con el nombre de 'Lynparza', comprimidos a dosis de 300 mg dos veces al día, para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes con cáncer de ovario epitelial, cáncer de las trompas de falopio o cáncer peritoneal primario en recaída sensible a platino, que presentan respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino.
"Los datos muestran que olaparib consigue un control a largo plazo de la enfermedad, retrasando la necesidad de quimioterapia en este amplio grupo de mujeres con cáncer de ovario en recaída sensible a platino, independientemente de su estado mutacional de BRCA. También ofrece un perfil de seguridad y tolerabilidad bien conocido que es fundamental para que las pacientes continúen el tratamiento", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, Sean Bohen.
Se trata del primer inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) aprobado, inicialmente fue autorizado como formulación en cápsula. La nueva formulación en comprimidos permitirá reducir la administración de 8 cápsulas dos veces al día a 2 comprimidos dos veces al día.
La recomendación del CHMP se basa en dos ensayos aleatorizados, 'SOLO-2' y 'Estudio 19', que demostraron que olaparib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en las pacientes en recaída platino-sensibles frente a placebo.
"Estamos muy contentos con este dictamen favorable basado en datos que confirman el potencial de olaparib como tratamiento de mantenimiento para las mujeres con cáncer de ovario en recaída sensible a platino. Esperamos continuar nuestra colaboración con AstraZeneca para poner olaparib a disposición de los pacientes en Europa", ha dicho el vicepresidente senior, director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, Roy Baynes.
Olaparib se comercializa en casi 60 países y ha tratado a mas de 20.000 pacientes en todo el mundo. En enero de 2018, fue aprobado en Estados Unidos por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso en el cáncer de mama metastásico, convirtiéndose así en el primer inhibidor de PARP autorizado en indicaciones distintas del cáncer de ovario.
En España, olaparib, en su formato de 50 miligramos de cápsulas duras, está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino1.
