FDA aprueba durvalumab (AstraZeneca y MedImmune) para cáncer de pulmón no microcítico en estadio 3 irresecable

Publicado 26/02/2018 16:33:58CET

MADRID, 26 Feb. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado durvalumab, de AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III irresecable, cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioradioterapia (QRT) concurrente basada en platino.

"La aprobación de durvalumab en este estadio temprano del cáncer de pulmón no microcítico es un hito realmente significativo para los pacientes que, hasta ahora, no disponían de opciones de tratamiento aprobadas por la FDA después de la quimioradioterapia. A nivel global, aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes con CPNM presentan la enfermedad en estadio III, y nos complace poder lanzar la primera inmunoterapia en este contexto", ha dicho el vicepresidente ejecutivo y responsable de la Unidad de Negocio de Oncología en AstraZeneca, Dave Fredrickson.

La aprobación de durvalumab se basa en los datos positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del ensayo fase III 'Pacific', en el que participaron 16 investigadores españoles, en el que durvalumab demostró una mejora en la SLP de 11,2 meses en comparación con placebo, lo que representa una reducción del 48 por ciento del riesgo relativo de progresión o muerte frente a placebo en todos los pacientes, independientemente del estado de PDL-1.

El ensayo continúa evaluando la supervivencia global (SG) en CPNM irresecable en estadio III y los resultados intermedios de dicho estudio se publicaron online en la revista 'New England Journal of Medicine' (NEJM), entre los que figuran tres investigadores españoles.

"Hasta ahora, las guías de tratamiento han recomendado que los pacientes con cáncer de pulmón en estadio III irresecable se sometieran a un periodo de vigilancia activa después de quimioradioterapia hasta la progresión de la enfermedad. Debido a que hasta el 89% de los pacientes progresarán a enfermedad metastásica, es importante que ahora esté disponible una nueva opción que proporcione mayor tiempo a los pacientes sin que la enfermedad progrese", ha dicho el presidente del Departamento de Oncología Torácica en el Centro Oncológico e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt en Tampa (EEUU) e investigador en el ensayo 'Pacific', Scott J. Antonia.

En general, la incidencia y severidad de los acontecimientos adversos (AAs) fue comparable entre los pacientes que recibieron durvalumab y los que recibieron placebo. En los pacientes que recibieron durvalumab, las reacciones adversas más frecuentes (mayor o igual al 20% de los pacientes) fueron tos (40%), fatiga (34%), neumonitis o neumonitis por radiación (34%) infecciones de las vías respiratorias superiores (26%), disnea (25%) y erupción cutánea (23%).

La interrupción de tratamiento después de quimioradioterapia concurrente debido a reacciones adversas, independientemente de la causa, tuvo lugar en el 15 por ciento de los pacientes que recibieron durvalumab en comparación con el 10 por ciento de los que recibieron placebo.

Actualmente, durvalumab no está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en ninguna indicación y, por tanto, no está autorizado en España.