MADRID, 11 Dic. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este viernes que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Leqvio' (inclisirán) para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia o dislipemia mixta. Esta aprobación se basa en el programa de desarrollo clínico 'ORION', en el que el fármaco proporcionó una reducción efectiva y sostenida del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) de hasta un 52 por ciento en pacientes con c-LDL elevado, a pesar de la dosis máxima tolerada de terapia con estatinas. Con dos dosis al año, se espera que 'Leqvio' contribuya a mejorar la adherencia a largo plazo.
'Leqvio' es la primera terapia ARN de interferencia pequeño (ARNip) de su clase que proporciona una reducción eficaz y sostenida del c-LDL en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA), riesgo equivalente de ECVA e hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe), que son las principales causas de infarto, ictus y, en última instancia, pueden provocar la muerte.
"La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de mortalidad en Europa4, lo que demuestra la necesidad urgente de tratamientos innovadores para los pacientes que luchan por alcanzar los niveles de c-LDL recomendados. Con 'Leqvio', estamos orgullosos de ofrecer un tratamiento, el primero en su clase, que proporciona una reducción del c-LDL eficaz y sostenida con el potencial de mejorar los resultados para las personas que viven con ECVA. En Novartis, estamos comprometidos con reimaginar la atención para las enfermedades cardiovasculares trabajando conjuntamente con los sistemas sanitarios y otros stakeholders para explorar modelos de acceso innovadores y modificar la curva de la vida de los pacientes", ha comentado la presidenta de Novartis Pharmaceuticals, Marie-France Tschudin.
'Leqvio' está aprobado para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta en combinación con una estatina o estatina con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que no pueden alcanzar los objetivos de c-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina. También sola o en combinación con otras terapias hipolipemiantes en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas.
La autorización de comercialización de la CE es válida en los 27 países miembros de la EU. Noruega, Islandia y Liechtenstein, como miembros del Espacio Económico Europeo (EEE), tomarán las decisiones correspondientes basadas en la recomendación de la CE.
'Leqvio' se encuentra en revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para pacientes adultos que presentan niveles elevados de c-LDL estando en tratamiento con estatinas con la dosis máxima tolerada.
