MADRID, 20 Jul. (EUROPA PRESS) -
MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Keytruda' (pembrolizumab), en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidinas, para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de esófago o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) con receptor negativo del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), localmente avanzado irresecable o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo fase 3 'KEYNOTE-590', en el que pembrolizumab en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y cisplatino mostraron mejoras estadísticamente significativas de la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la combinación de 5-FU y cisplatino por sí sola en todas las poblaciones preespecificadas del estudio.
La combinación de pembrolizumab con 5-FU y cisplatino redujo el riesgo de muerte en un 27 por ciento y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35 por ciento frente a la combinación de 5-FU y cisplatino sola.
En un análisis preespecificado de pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1, pembrolizumab en combinación con 5-FU y cisplatino redujo el riesgo de muerte en un 38 por ciento y redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 49 por ciento frente a la combinación de 5-FU y cisplatino sola.
En pacientes tratados con pembrolizumab más 5-FU y cisplatino, la tasa de respuestas objetivas (TRO) fue del 51,1 por ciento, con una tasa de respuestas completas (RC) del 5,9 por ciento y una tasa de respuestas parciales (RP) del 45,2 por ciento frente al 26,9 por ciento, con una tasa de RC del 2,5 por ciento y una tasa de RP del 24,4 por ciento, en los pacientes tratados con la combinación de 5-FU y cisplatino sola.
"Pembrolizumab, en combinación con quimioterapia, es la primera terapia anti-PD1 aprobada en Europa en este contexto de primera línea, lo que permite a estos pacientes recibir tratamiento con inmunoterapia de forma más precoz en el transcurso de su tratamiento", ha comentado el vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories, Scot Ebbinghaus.
Esta aprobación permite la comercialización de la combinación con pembrolizumab en los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Lichtenstein, Noruega e Irlanda del Norte.
MSD sigue estudiando pembrolizumab en múltiples contextos y estadios de tumores gastrointestinales a través de su amplio programa clínico, que incluye estudios en cáncer esofágico, gástrico, hepatobiliar, pancreático, colorrectal y anal.
