MADRID, 19 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado trastuzumab emtansina, registrado por Roche con el nombre de 'Kadcyla', como tratamiento adyuvante (después de la cirugía) en pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva en mama y/o ganglios linfáticos tras el tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) basado en taxanos y terapia dirigida a HER2.
"El tratamiento óptimo es vital para todos los pacientes con cáncer de mama precoz, un estadio en el que es posible la curación. Esta aprobación de 'Kadcyla' permitirá que muchas más mujeres con cáncer de mama precoz HER2 positivo reciban un tratamiento transformador que puede reducir el riesgo de que su enfermedad vuelva a aparecer o progrese", ha dicho el chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
El objetivo del tratamiento neoadyuvante es reducir el tamaño de los tumores para ayudar a mejorar los resultados de la cirugía, mientras que la terapia adyuvante tiene como objetivo eliminar las células tumorales restantes en el cuerpo para ayudar a reducir el riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer. Las personas que tienen enfermedad residual después del tratamiento neoadyuvante tienen un peor pronóstico que aquellas sin enfermedad detectable.
La aprobación europea de 'Kadcyla' se basa en los resultados del ensayo clínico fase III 'Katherine' que demostró que 'Kadcyla' redujo significativamente el riesgo de recaída de cáncer de mama invasivo o muerte por cualquier causa en un 50 por ciento en comparación con 'Herceptin' (trastuzumab) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que tienen enfermedad residual invasiva tras el tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y 'Herceptin'.
A los tres años, el 88,3 por ciento de los pacientes tratados con Kadcyla no experimentaron una recaída en comparación con el 77 por ciento tratado con 'Herceptin', lo que supone una mejoría absoluta del 11,3 por ciento. El perfil de seguridad de 'Kadcyla' fue consistente con el observado en estudios previos.
