MADRID 18 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado una ampliación de la indicación de 'Cimzia' (certolizumab pegol), comercializado por UCB, para incluir el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa grave (axSpA), que engloba la espondilitis anquilosante activa grave (EA) y axSpA activa grave sin evidencia radiográfica de la enfermedad.
Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendando una nueva ampliación de la autorización de comercialización de 'Cimzia' para el tratamiento de los adultos con artritis psoriásica activa en la Unión Europea.
En concreto, desde 2009 'Cimzia' está aprobado en Europa en combinación con metotrexato (MTX) para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido MTX.
Y es que, la axSpA es una forma de espondiloartritis que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones sacroilíacas, y engloba a los subgrupos de pacientes con espondilitis anquilosante y con axSpA sin evidencia radiográfica definitiva de EA.
"El estudio 'RAPIDTM-axSpA' que avala la aprobación de 'Cimzia' por la UE para el tratamiento de la axSpA activa grave ha sido la primera investigación randomizada, controlada y en fase 3 de un anti-TNF que incluye pacientes con y sin evidencia radiográfica de la patología", ha explicado el director médico del Área de Inmunología de UCB, Pablo Talavera.
El criterio de valoración principal del estudio 'RAPIDTM-axSpA' fue la respuesta 'ASAS20' en la semana 12. Se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas en la respuesta 'ASAS20' en ambos brazos de dosificación de certolizumab (200 miligramos cada 2 semanas y 400 miligramos cada 4 semanas) frente a placebo en la población total del estudio.
En ambas subpoblaciones con EA y nr-axSpA se observaron resultados similares. Además, el perfil de seguridad para los pacientes con espondiloartritis axial tratados con 'Cimzia' fue coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y las experiencias previas con 'Cimzia'.
Por otra parte, la recomendación por parte del CHMP asienta las bases para la decisión de autorización de la Comisión Europea, que se espera para dentro de unos dos meses. De hecho, la opinión positiva sigue los pasos de la revisión por parte de la EMA de los datos del 'RAPIDTM-PsA', un estudio en fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de certolizumab pegol en pacientes con artritis psoriásica de inicio en edad adulta, activa y progresiva.
"Esta opinión positiva del CHMP sobre 'Cimzia' para la PsA activa refleja nuestro compromiso con un amplio sector de la población en Europa que vive con enfermedades reumáticas que necesitan nuevas opciones de tratamiento innovadoras", ha zanjado la directora médica y vicepresidente ejecutivo de UCB, Iris Loew-Friedrich.
