MADRID 7 Abr. (EUROPA PRESS) -
Ipsen ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado cabozantinib, registrado con el nombre de 'Cabometyx', en combinación con nivolumab, registrado por Bristol Myers Squibb con el nombre de 'Opdivo', para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCRa).
Esta resolución marca la primera aprobación de cabozantinib en combinación con otro tratamiento en Europa y la tercera indicación de cabozantinib para el carcinoma de células renales (CCR). "La aprobación de la CE para el uso de cabozantinib en combinación con nivolumab proporciona una nueva e importante opción de tratamiento de primera línea para los pacientes que viven con carcinoma de células renales avanzado" ha dicho el executive vicepresident y head of research and development de Ipsen, Howard Mayer.
La aprobación de la CE se basa en los resultados del ensayo pivotal de fase III 'CheckMate-9ER', presentado durante el simposio inaugural del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2020 celebrado de forma virtual y publicado en el 'New England Journal of Medicine'.
En el ensayo, cabozantinib en combinación con nivolumab demostró mejoras significativas en todos los criterios de valoración de eficacia. En los pacientes que recibieron la combinación, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP), el criterio de valoración principal del ensayo se duplicó en comparación con los que recibieron solo sunitinib: 16,6 meses frente a 8,3 meses respectivamente.
La supervivencia global (SG) también demostró mejoras estadísticamente significativas, reduciendo el riesgo de muerte en un 40 por ciento, en comparación con sunitinib. Además, cabozantinib en combinación con nivolumab demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) superior, con el doble de pacientes que respondieron en comparación con sunitinib, y el 8 por ciento frente al 4,6 por ciento logró una respuesta completa respectivamente.
Los resultados clave de eficacia fueron consistentes en los subgrupos de riesgo pre-especificados del International Metasttic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) y el PD-L1. La combinación fue bien tolerada y reflejó los perfiles de seguridad conocidos de la inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en CCRa de primera línea.
Además, en el reciente simposio de cánceres genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GU) de 2021 celebrado virtualmente en febrero, también se presentaron datos adicionales del ensayo 'CheckMate-9ER'. Estos datos destacaron una eficacia sostenida superior de cabozantinib en combinación con nivolumab frente a sunitinib para el tratamiento de primera línea del CCRa con una mediana de seguimiento de 23,5 meses, así como datos que sugieren resultados de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) significativamente mejorados para la combinación frente a sunitinib.
Estos datos de CVRS demostraron que la combinación se asoció con una menor carga del tratamiento, una disminución en el riesgo de deterioro confirmado en la CVRS y una reducción de los síntomas relacionados con la enfermedad en comparación con sunitinib.
"La combinación de nivolumab y cabozantinib combina dos agentes probados para el carcinoma de células renales avanzado que, en conjunto, han demostrado en el ensayo 'CheckMate-9ER' una eficacia superior en los criterios de valoración y subgrupos de pacientes clave en comparación con sunitinib. Además, el perfil de seguridad de la combinación fue manejable, lo que llevó a una baja tasa de discontinuación del tratamiento", ha añadido el profesor de Medicina y jefe del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Jena, Marc-Oliver Grimm.
