MADRID, 14 May. (EUROPA PRESS) -
GSK ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Benlysta' (belimumab), administrado por vía intravenosa y subcutánea, en combinación con terapias inmunosupresoras de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa en Europa, además del lupus eritematoso sistémico (LES). La autorización de comercialización en la Unión Europea se ha producido tras la reciente aprobación en Estados Unidos.
"La nefritis lúpica activa, que provoca inflamación en los riñones, es una de las consecuencias más graves del lupus eritematoso sistémico y la presentan más de un millón de pacientes a nivel mundial. 'Benlysta' es el primer tratamiento biológico aprobado para el tratamiento del LES y de la nefritis lúpica y constituye una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes y los médicos de toda Europa que se enfrentan a esta enfermedad autoinmune compleja", ha señalado el director científico y presidente de I+D de GSK, Hal Barron.
La solicitud de autorización de comercialización se ha basado en los datos del estudio 'BLISS-LN', que ha demostrado que la terapia con belimumab unida al tratamiento convencional permite incrementar la tasa de respuesta renal a los 2 años y ayudar a prevenir el empeoramiento de la nefropatía en pacientes con nefritis lúpica activa en comparación con solo el tratamiento convencional.
'BLISS-LN' es el estudio de fase 3 más largo y extenso realizado en la NL activa hasta el momento y en él participaron 448 pacientes adultos. En el estudio se cumplió la variable principal, ya que un número estadísticamente significativo mayor de pacientes adultos con NL activa tratados con belimumab más el tratamiento convencional alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR, por sus siglas en inglés) a los dos años (104 semanas) en comparación con placebo más el tratamiento convencional (43% frente al 32%).
En las cuatro variables secundarias principales también se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo, incluyendo la respuesta renal completa en la semana 104 y el tiempo transcurrido hasta la aparición de un evento renal o la muerte. Las reacciones adversas observadas en el estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de belimumab administrado por vía intravenosa más el tratamiento convencional en pacientes con LES.
En el estudio, añadir 'Benlysta' al tratamiento convencional permitió reducir un 49 por ciento el riesgo de que los pacientes sufrieran un evento renal, así como alcanzar respuesta PERR en un número significativamente mayor de pacientes.
