MADRID, 30 Oct. (EUROPA PRESS) -
Las compañías Merck y Pfizer han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Bavencio' (avelumab) en combinación con axitinib como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (CCR).
La aprobación se basa en los resultados del análisis intermedio del estudio Fase III 'JAVELIN Renal 101', que demuestra que avelumab más axitinib reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 31 por ciento y casi duplica la tasa de respuesta objetiva en comparación con sunitinib en pacientes con CCR avanzado, independientemente de la expresión PD-L1.
La decisión de la CE llega después de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de avelumab en combinación con axitinib para el tratamiento en primera línea de pacientes con CCR avanzado en mayo de 2019. En enero, se presentó en Japón una solicitud complementaria para avelumab en combinación con axitinib en CCR metastásico o irresecable.
Además, mediante esta aprobación, se ha actualizado la sección de posología en la ficha técnica de avelumab. La dosis recomendada como monoterapia es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas. La administración debe continuar según el calendario recomendado hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable. La dosis recomendada de avelumab en combinación con axitinib es de 800 mg administrados por vía intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas y 5 mg de axitinib tomados por vía oral dos veces al día (con 12 horas de diferencia) con o sin alimentos hasta que la enfermedad progrese o hasta que la toxicidad sea inaceptable.
"Hemos observado un beneficio demostrado en la eficacia y un perfil de seguridad y tolerabilidad de avelumab en combinación con axitinib en todos los grupos de riesgo en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, por lo que esta aprobación en Europa ofrece una importante opción que puede ayudar a los profesionales sanitarios a optimizar las estrategias de tratamiento a través de todos los grupos de riesgo", ha comentado el profesor James Larkin, consultor médico oncólogo en la Royal Marsden NHS Foundation Trust.
