MADRID, 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha evaluado y autorizado acortar a 8 semanas la duración del tratamiento con glecaprevir/pibrentasvir, registrado por AbbVie con el nombre de 'Maviret', para pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 1, 2, 4, 5 o 6 y cirrosis compensada no tratados previamente.
Asimismo, está realizando un análisis del mismo ensayo clínico en el que se evalúa como una opción de tratamiento una vez al día durante 8 semanas en pacientes infectados por el VHC GT3 con cirrosis compensada no tratados previamente.
"Con esta aprobación, estamos un paso más cerca de proporcionar a más pacientes con VHC una opción para tratar su enfermedad crónica con una pauta de 8 semanas una vez al día", ha explicado el director médico de AbbVie España, Luis Nudelman.
La autorización de comercialización está respaldada por los datos del estudio de fase 3b 'Expedition-8' en curso, en el que se demostró que con 8 semanas de tratamiento, el 97,9 por ciento de los pacientes infectados por el GT 1, 2, 4, 5 o 6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) (ITT).
Hasta la fecha, no se han notificado fallos virológicos en estos pacientes y ningún paciente ha suspendido el tratamiento por acontecimientos adversos.1. Los acontecimientos adversos notificados en el estudio fueron picor (9,6%), cansancio (8,6%), dolor de cabeza (8,2%) y náuseas (6,4%).
Asimismo, se han producido seis acontecimientos adversos graves (2%) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir. En este estudio, cuyos datos se han dado a conocer en una presentación oral de las últimas novedades en 'The Liver Meeting' 2018, organizado por la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas en San Francisco (Estados Unidos), no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
El estudio de fase 3b 'Expedition-8' está en curso y evalúa la seguridad y la eficacia de este medicamento en pacientes con infección crónica por el VHC y cirrosis compensada no tratados previamente en todos los genotipos principales (GT1-6).
"Estamos trabajando con todos los actores involucrados para ayudar a conseguir el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de eliminar la hepatitis C en 2030, desde ahora más pacientes podrán beneficiarse de acceder a opciones de tratamiento más breves", ha zanjado Nudelman.
