MADRID, 25 Abr. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de mosunetuzumab en virtud de una autorización de comercialización condicional para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R), que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Sobre la base de esta opinión positiva del CHMP.
"La mayoría de las personas con linfoma folicular experimentan recaídas frecuentes, y con cada terapia sucesiva la duración de la remisión y la supervivencia se acortan. La decisión del CHMP reconoce el potencial de mosunetuzumab como una opción eficaz, fácilmente disponible y de duración fija, y proporciona nuevas esperanzas a las personas que viven con esta enfermedad", ha dicho el director médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo de fase I/II GO29781, donde mosunetuzumab mostró altas tasas de respuesta completa (RC) con la mayoría de respuestas completas que duraron al menos 18 meses, y una tolerabilidad favorable en personas con LF muy pretratadas.
Después de una media de seguimiento de 18,3 meses, la tasa de RC fue del 60%, la tasa de respuesta objetiva fue del 80% y la media de supervivencia libre de progresión fue de 17,9 meses. La media de la duración de la respuesta entre los que respondieron fue de 22,8 meses. El evento adverso más común fue el síndrome de liberación de citoquinas (44,4%), que generalmente fue de bajo grado, y se resolvió al final del tratamiento.
El tratamiento se administró sin la necesidad de hospitalización. Los resultados de este ensayo se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63 Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología.
En junio de 2020, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó a mosunetuzumab la designación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes adultos con LF que han recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Además, está en marcha un sólido programa de desarrollo de mosunetuzumab que incluye dos ensayos fase III: CELESTIMO, que investiga mosunetuzumab más lenalidomida en el LF de segunda línea más (2L+), y SUNMO, que investiga mosunetuzumab más 'Polivy' (polatuzumab vedotin) en linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) 2L+.
Esta recomendación es la segunda opinión positiva del CHMP de Roche en LNH en 2022, después de la opinión positiva para Polivy en combinación con 'MabThera' (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona en el LDCBG no tratado previamente.
La amplia cartera de Roche en esta área es muestra de su compromiso con proporcionar tratamiento para las diferentes etapas de los trastornos sanguíneos, que se adaptan a la enfermedad, el paciente, el médico y los sistemas de salud, tanto en monoterapia o como en combinación con tratamientos ya comercializados y/o nuevos.
