MADRID 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la revisión de la solicitud de registro de alirocumab, registrado por Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals con el nombre de 'Praluent'.
Se trata de un anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y que está destinado para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia.
La solicitud de registro contiene datos procedentes de más de 5.000 pacientes incluidos en 10 ensayos 'ODYSSEY' fase III. En total, junto a estudios adicionales en curso (incluido el 'ODYSSEY OUTCOMES'), el programa de ensayos clínicos incluirá a más de 23.500 pacientes en más de 2.000 centros de estudio que participarán en ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo y con una duración de entre 24 semanas y aproximadamente 5 años.
En el último trimestre de 2014, se presentó una solicitud de licencia biológica a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). Tanto la EMA como la FDA han aceptado provisionalmente que 'Praluent' sea el nombre comercial para alirocumab. No obstante, ninguna autoridad regulatoria ha evaluado todavía la seguridad y eficacia de alirocumab.
