MADRID, 9 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado resultados a más largo plazo del estudio fase Ib/II 'GO29365', incluidos los de una cohorte de extensión de un solo brazo de 106 pacientes adicionales, que muestran el beneficio de 'Polivy' (polatuzumab vedotina) más bendamustina y 'MabThera' (rituximab) (BR) en personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R), que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Los datos actualizados de la cohorte aleatoria muestran que con un seguimiento más largo (48,9 meses) se mantuvo una tasa de respuesta completa (RC) del 42,5 por ciento en los pacientes tras la finalización del tratamiento con 'Polivy' más BR, en comparación con el 17,5 por ciento con BR en monoterapia, lo que indica que las respuestas a la combinación de Polivy fueron duraderas. No se reportaron datos de seguridad nuevos o retrasados.
Además, los nuevos resultados de una cohorte de extensión mostraron una tasa de RC del 38,7 por ciento con 'Polivy' más BR. Estos resultados han sido presentados en un póster durante la 62 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se celebra del 8 al 12 de diciembre.
"A pesar de los avances recientes, se necesitan opciones de tratamiento que puedan mejorar los resultados de supervivencia, mejorar la conveniencia y respaldar una buena calidad de vida, en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario. Estamos esperanzados por el continuo beneficio en supervivencia observado con esta combinación de 'Polivy' en una amplia gama de pacientes, lo que refuerza el impacto positivo que esta opción de tratamiento estándar podría tener para las personas con esta enfermedad agresiva", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, Levi Garraway.
Datos adicionales obtenidos con la cohorte aleatoria también muestran que el beneficio en supervivencia con 'Polivy' más BR persistió con un seguimiento más a largo plazo. Después de 48,9 meses, la media de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 9,2 meses, frente a 3,7 meses en el grupo tratado con BR, según la evaluación de un comité revisor independiente.
La media de supervivencia global (SG) también se mantuvo en 12,4 meses para 'Polivy' más BR, en comparación con 4,7 meses con BR solo. Además, se alcanzó una tasa de supervivencia global (SG) a los dos años del 38 por ciento de los pacientes. Los nuevos datos de la cohorte de extensión, que incluyó 37 pacientes con LBDCG de segunda línea, fueron consistentes con los resultados previamente obtenidos en el estudio 'GO29365', y muestran que la combinación es eficaz en un amplio rango de pacientes. Con un seguimiento más corto, la media de SLP fue de 6,6 meses y la media de SG fue de 12,5 meses con la combinación de 'Polivy'.
Los análisis de subgrupos de esta cohorte también muestran que 'Polivy' más BR fue eficaz en diferentes poblaciones de pacientes, incluyendo los de alto riesgo, e independiente del número de líneas de tratamiento previas y con resultados en todos los pacientes del estudio tratados con 'Polivy' más BR que alcanzan una media de SG de 7,6 meses en pacientes primariamente refractarios, y 32 meses en pacientes no primariamente refractarios. Por otro lado, de los 50 pacientes tratados con 'Polivy' más RB en segunda línea de LBDCG, se alcanzó una tasa de respuesta completa del 74 por ciento y una mediana de supervivencia global de 18,4 meses.
Sobre los resultados iniciales del estudio 'GO29365', en enero de 2020 la Comisión Europea concedió a 'Polivy' una autorización condicionada de comercialización en combinación con bendamustina y rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG R/R, que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas. Anteriormente, la agencia del medicamento de Estados Unidos había concedido la aprobación acelerada a 'Polivy' en combinación con BR para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG R/R, que han recibido al menos dos terapias previas.
