MADRID, 14 Dic. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado los resultados de un análisis intermedio del estudio de fase III 'HAVEN 6' que muestran un perfil de seguridad favorable de 'Hemlibra' (emicizumab) y un control eficaz de las hemorragias en personas con hemofilia A moderada o leve sin inhibidores del factor VIII.
Los datos se han presentado durante una sesión oral de la 63 Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés).
Mientras que el tratamiento y la gestión de la hemofilia A grave están bien establecidos, hay menos información y orientación sobre el tratamiento de la hemofilia A moderada y leve, lo que puede llevar a retrasar o no diagnosticar los episodios hemorrágicos. Teniendo en cuenta que esta población puede no utilizar tratamientos preventivos, es posible que menos del 30 por ciento de las personas con hemofilia A moderada o leve vivan sin hemorragias.
"Nos complace ver que 'Hemlibra' sigue mostrando beneficios en poblaciones adicionales de personas con hemofilia A independientemente de la gravedad. Las pruebas clínicas con 'Hemlibra' proceden de uno de los mayores programas de ensayos clínicos pivotales en hemofilia A, con y sin inhibidores del factor VIII. Seguimos comprometidos con la comunidad de hemofilia para seguir explorando la eficacia y seguridad del fármaco en poblaciones más amplias", ha explicado el director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
'HAVEN 6' es un estudio de fase III que evalúa la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de 'Hemlibra' en personas con hemofilia A moderada o leve sin inhibidores del factor VIII. Este análisis intermedio incluye datos de 71 participantes (69 hombres y dos mujeres), 20 de los cuales tenían hemofilia A leve sin inhibidores del factor VIII y 51 tenían hemofilia A moderada sin inhibidores. 37 participantes estaban en profilaxis del factor VIII al inicio del estudio.
Este análisis intermedio se realizó después de que 50 participantes con hemofilia A moderada completaran al menos 24 semanas en el estudio o se retiraran. El corte de los datos fue el 16 de abril de 2021. Estos datos muestran que 'Hemlibra' demostró un perfil de seguridad favorable y un control eficaz de las hemorragias en el estudio, en el que el 80,3 por ciento de los participantes no experimentaron ningún episodio de hemorragia que requiriera tratamiento y el 90,1 por ciento no experimentó ninguna hemorragia articular que requiriera tratamiento.
'Hemlibra' está aprobado para el tratamiento de personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII en más de 100 países del mundo y para personas sin inhibidores del factor VIII en más de 90 países incluidos los Estados Unidos, la UE y Japón. 'Hemlibra' se ha estudiado en uno de los mayores programas de ensayos clínicos en personas con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, incluyendo ocho estudios de fase III.
