MADRID 17 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía Roche ha anunciado los resultados estadística y clínicamente significativos del estudio fase III 'STARGLO' de 'Columvi' (glofitamab) que demuestran que prolonga significativamente la supervivencia en pacientes con linfoma B difuso de células grandes refractario o en recaída.
En concreto, estos resultados se dan con 'Columvi' en combinación con gemcitabina y oxaliplatino ('GemOx') frente a 'MabTheran'/'Rituxan' (rituximab) en combinación con 'GemOx' (R-GemOx) en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída (R/R), que hayan recibido al menos una línea de tratamiento previa y no sean candidatos a un trasplante autólogo de células madre, o que hayan recibido dos o más líneas de tratamiento previas.
Los datos se presentarán en la sesión informativa para medios de comunicación, así como en la sesión plenaria del Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés) como presentación oral de última hora.
"Los resultados de 'STARGLO' son los primeros en demostrar el potencial de un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 para marcar una diferencia en segunda línea y posteriores de LBDCG en personas que no pueden optar a un trasplante y cuentan con opciones limitadas", ha afirmado el director del Centro Jon y Jo Ann Hagler para Linfoma del Centro Oncológico del Hospital General de Massachusetts e investigador principal del estudio STARGLO, Jeremy Abramson.
"Glofitamab en combinación con 'GemOx' mostró una mejora clínicamente significativa de la supervivencia global, así como de los objetivos secundarios clave, y los beneficios se reforzaron con 11 meses adicionales de seguimiento", ha añadido.
El análisis primario (mediana de seguimiento de 11,3 meses) confirmó que el estudio alcanzó su objetivo primario de supervivencia global (SG), demostrando que los pacientes tratados con 'Columvi' más 'GemOx' vivían significativamente más tiempo, con una reducción del 41 por ciento del riesgo de muerte frente a 'R-GemOx'.
La mediana de la SG no se alcanzó con el régimen 'Columvi' frente a los nueve meses de 'R-GemOx'. La seguridad de la combinación pareció coherente con los perfiles de seguridad ya conocidos de los medicamentos cuando se utilizan por separado. Los análisis exploratorios preespecificados de subgrupos mostraron resultados comparables, incluida la consistencia entre los factores de estratificación clínicamente relevantes de la línea de tratamiento (segunda línea frente a tercera línea+) y del resultado del último tratamiento (recidivante frente a refractario).
"Esto marca un primer paso en el avance de las combinaciones de 'Columvi' en entornos más precoces para abordar la necesidad urgente del 40 por ciento de las personas que recaerán o tienen enfermedad refractaria y que tienen opciones limitadas", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, Levi Garraway.
"Además, los pacientes no tienen que esperar para iniciar el tratamiento con 'Columvi'. Esto es muy importante para las personas con enfermedad muy agresiva que corren el riesgo de que progrese rápidamente", ha añadido.
Además, la combinación de 'Columvi' también cumplió los objetivos secundarios, con una reducción del 63 por ciento del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte. Asimismo, se realizó un análisis del seguimiento después de que todos los pacientes hubieran completado el tratamiento (seguimiento medio de 20,7 meses), que mostró un beneficio continuado en los objetivos primarios y secundarios.
La mediana de la SG de las personas tratadas con la combinación 'Columvi' fue de 25,5 meses, casi el doble de la observada en las personas tratadas con 'R-GemOx' (12,9 meses), y más del doble de pacientes experimentaron una respuesta completa.
De este modo, 'Columvi' es el primer anticuerpo biespecífico CD20xCD3 que ha demostrado un beneficio en términos de supervivencia en pacientes con LBDCG en un ensayo aleatorizado fase III, demostrando el potencial de este tipo de combinación terapéutica para mejorar los resultados de supervivencia en líneas tempranas de tratamiento.
El tratamiento estándar de segunda línea para los pacientes con LBDCG R/R ha sido históricamente la quimioterapia a dosis altas seguida de un trasplante de células madre; sin embargo, no todas las personas con LBDCG R/R son candidatas debido a su edad o a enfermedades coexistentes. Además, cada vez se dispone de terapias más novedosas, pero para muchos siguen existiendo barreras y se necesitan alternativas para estos pacientes, apuntan desde la compañía.
