MADRID, 14 Oct. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado este viernes nuevos datos de eficacia y seguridad a más largo plazo de 'Enspryng' (satralizumab), que demuestran que tiene un perfil beneficio/riesgo favorable y es eficaz para reducir los brotes durante cuatro años de tratamiento en personas con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) seropositivos a anticuerpos anti-acuaporina-4 (IgG- AQP4), una enfermedad rara y debilitante que afecta al sistema nervioso central.
En el marco del 37 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), se presentarán los resultados de eficacia y seguridad de las fases de extensión abiertas de los estudios 'SAkuraStar' y 'SAkuraSky', además del diseño del SAkuraBONSAI, un nuevo ensayo en personas con TENMO seropositivas a IgG-AQP4 que no han recibido tratamiento, o en las que ha fracasado el tratamiento previo con rituximab.
"Los resultados positivos de eficacia y seguridad a más largo plazo con 'Enspryng' son importantes para los médicos a la hora de considerar esta terapia como una opción de tratamiento para sus pacientes. Un solo brote de TENMO puede provocar una discapacidad de por vida. Un diagnóstico temprano y preciso, seguido de un tratamiento eficaz, es vital para conservar la calidad de vida de las personas que viven con esta enfermedad crónica", ha señalado el doctor Ingo Kleiter, de la Universidad Ruhr de Bochum (Alemania).
Los fases de extensión abiertas de los estudios 'SAkuraStar' y 'SAkuraSky' (OLE) a cuatro años revelaron que el 73 y el 71 por ciento respectivamente de las personas con TENMO seropositivas a IgG-AQP4 tratadas con 'Enspryng' permanecieron libres de brotes después de 192 semanas (3,7 años) y el 90 por ciento y el 91 por ciento continuaron libres de brotes graves.
Estos resultados avalan que la eficacia consistente observada en los períodos doble ciego se mantiene a más largo plazo para 'Enspryng', tanto en monoterapia como en combinación con tratamiento inmunosupresor.
"Estamos muy satisfechos de que estos datos a más largo plazo refuercen aún más la eficacia y la seguridad ya observadas con 'Enspryng', que se diseñó específicamente para esta enfermedad crónica al dirigirse a la vía de la IL-6 con el fin de reducir la frecuencia de los brotes. 'Enspryng' es el único tratamiento para el TENMO que puede administrarse por vía subcutánea en casa y ya ha sido aprobado en más de 50 países. La totalidad de los datos, junto con la experiencia de las personas tratadas y de sus médicos, subraya la importancia de esta opción terapéutica", ha comentado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway.
Roche también ha puesto en marcha el estudio 'SAkuraBONSAI', un ensayo internacional fase 3b, multicéntrico, para continuar evaluando la actividad y la progresión de la enfermedad a través de valoraciones clínicas, de imagen y de biomarcadores en poblaciones con TENMO, en las que está justificado seguir investigando.
A las personas con TENMO seropositivas IgG-AQP4 que no hayan recibido tratamiento, o en las que haya fracasado el tratamiento previo con rituximab, se les administrará 'Enspryng' en monoterapia durante dos años y se les evaluará utilizando pruebas clínicas como la resonancia magnética, la tomografía de coherencia óptica y los biomarcadores de la sangre y el líquido cefalorraquídeo.
'Enspryng' es el primer y único tratamiento para el TENMO que se administra por vía subcutánea cada cuatro semanas, lo que permite la administración en casa y aumenta la flexibilidad y la comodidad para las personas con TENMO. El fármaco está aprobado en 58 países, entre ellos Estados Unidos, Canadá, Japón, Corea del Sur y la Unión Europea, y se están evaluando solicitudes en otros países.
