Ensayo fase III demuestra que 'Stelara' (Janssen) induce la remisión de colitis ulcerosa moderada en adultos

Publicado 15/10/2018 14:49:39CET

MADRID, 15 Oct. (EUROPA PRESS) -

Janssen Biologics ha publicado nuevos datos de un ensayo Fase III que demuestran que el tratamiento con una dosis única por vía intravenosa (IV) de 'Stelara' (ustekinumab) induce la remisión y la respuesta clínica en adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave en la semana 8 que han presentado previamente una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales o biológicos o no han tolerado dichos tratamientos.

Los hallazgos, que se han presentado en la sesión plenaria de resúmenes de última hora del congreso científico anual del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG, por sus siglas en inglés), llegan tras completar el periodo de inducción del estudio fase 3 'UNIFI'.

Los criterios de valoración secundarios principales, como el porcentaje de pacientes con respuesta clínica, el porcentaje de pacientes con curación según la evaluación endoscópica y las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud también mejoraron significativamente en la semana 8 en los pacientes que recibieron 'Stelara' en comparación con los que recibieron placebo.

"La colitis ulcerosa es una enfermedad inmunológica compleja y más de la mitad de los pacientes con colitis ulcerosa no presentan remisión con las opciones terapéuticas convencionales o biológicas disponibles actualmente. Las tasas de remisión observadas en esta población refractaria durante el periodo de inducción de 8 semanas, junto con un perfil de seguridad que está bien documentado tras años de investigación y uso en otras enfermedades inmunológicas, demuestran el potencial de 'Stelara' como un tratamiento eficaz", explica el investigador principal del estudio, Bruce E. Sands, del departamento de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz de la Facultad de Medicina Monte Sinaí de Nueva York (Estados Unidos).

A los pacientes que participaron en el estudio fase 3 'UNIFI', se les aleatorizó en una proporción de 1:1:1 en la semana 0 para recibir una dosis única por vía IV de placebo, 130 mg de 'ustekinumab' o aproximadamente 6 mg/kg de 'ustekinumab'. La dosis se produjo en función del peso: los pacientes que pesaban hasta 55 kg recibieron 260 mg; los pacientes que pesaban entre 55 y 85 kg recibieron 390 mg; y los pacientes que pesaban más de 85 kg recibieron 520 mg.

Además de los datos de 'UNIFI', Janssen también va a presentar los resultados del estudio de extensión abierto a largo plazo 'IM-UNITI', realizado con 'ustekinumab' para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn moderada a grave, incluida una presentación oral sobre la eficacia a largo plazo de 'ustekinumab' administrado con y sin inmunosupresores concomitantes durante dos años. También se presentará un póster que demuestra la eficacia y seguridad a largo plazo de 'ustekinumab' durante tres años de tratamiento.

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