Archivo - La UE aprueba 'Trixeo Aerosphere' (AstraZeneca) como tratamiento de mantenimiento de asma a partir de 12 años - ANTONIOGUILLEM/ISTOCK - Archivo
MADRID 23 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado 'Trixeo Aerosphere', la triple terapia de la compañía farmacéutica AstraZeneca de combinación de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol como tratamiento de mantenimiento para el asma en pacientes a partir de 12 años.
La autorización en la Unión Europea (UE), que se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés), se basa en los resultados satisfactorios de los ensayos en Fase 3 'KALOS' y 'LOGOS', cuyos resultados han sido publicados en la revista especializada 'The Lancet Respiratory Medicine'.
En concreto, la luz verde obtenida es para pacientes cuya patología no está adecuadamente controlada con una combinación de un corticoide inhalado (CI) a dosis media y un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA, por sus siglas en inglés). Además, se ha concedido con independencia de los antecedentes de exacerbaciones y con la combinación con un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA, también por sus siglas en inglés).
"En nuestra compañía, mantenemos un firme compromiso con el avance en la atención respiratoria", ha sostenido el vicepresidente ejecutivo y presidente de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, Ruud Dobber, quien ha añadido que "aprovechando el papel consolidado del tratamiento en la mejora de los resultados clínicos de los pacientes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)", la aprobación para el asma "permite ofrecer los beneficios de una terapia de triple combinación en un único inhalador".
Para llegar a este punto, 'Trixeo Aerosphere' ha mostrado en ambos ensayos mejoras estadísticamente significativas en la función pulmonar en comparación con las combinaciones de CI y LABA utilizadas como referencia. En el análisis conjunto de los estudios, ha evidenciado una reducción estadísticamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma frente a las combinaciones de CI y LABA en una amplia población de pacientes, incluidos aquellos que no habían presentado exacerbaciones de asma durante el año anterior.
"A diario, veo pacientes cuyo asma permanece sin control a pesar del tratamiento de mantenimiento, lo que les provoca síntomas persistentes -como dificultad para respirar y un deterioro de la función pulmonar- y los expone al riesgo de sufrir exacerbaciones, las cuales pueden acarrear graves consecuencias para la salud", ha expuesto el profesor y jefe de Medicina Respiratoria de la Universidad de Ferrara (Italia) e investigador principal de 'KALOS' y 'LOGOS', el doctor Alberto Papi.
PRIMERA TERAPIA DE TRIPLE COMBINACIÓN EN UN ÚNICO INHALADOR
Por ello, ha manifestado que la aprobación del medicamento en Europa "como la primera terapia de triple combinación en un único inhalador" para pacientes a partir de los 12 años "ofrece una nueva opción terapéutica que ha demostrado mejorar el control de la enfermedad y reducir el riesgo futuro de exacerbaciones, independientemente de los antecedentes de estas".
Además, el compuesto ha mostrado, en un criterio de valoración secundario clave, un inicio de acción rápido, con una mejora significativa de la función pulmonar respecto al valor basal en un plazo de cinco minutos tras la primera dosis. Junto a ello, no se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad asociadas al fármaco en dichos ensayos.
El fármaco, que ya se encuentra autorizado en Estados Unidos y Japón para el tratamiento del asma, se está revisando actualmente para su aprobación en otras regiones clave, incluida China. Asimismo, cuenta con autorización para la EPOC en adultos en 90 países, incluido Estados Unidos, todos los de la UE, China y Japón.
