Archivo - UE aprueba trastuzumab deruxtecán (Daiichi Sankyo-AstraZeneca) como adyuvante en cáncer de mama HER2 positivo - PROSTOCK-STUDIO/ ISTOCK - Archivo
MADRID, 4 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado el medicamento trastuzumab deruxtecán, fármaco desarrollado y comercializado por la alianza entre las compañías farmacéuticas Daiichi Sankyo y AstraZeneca como tratamiento adyuvante en cáncer de mama HER2 positivo en estadios tempranos con enfermedad invasiva residual tras terapia neoadyuvante.
En concreto, el compuesto, que ha sido autorizado en la Unión Europea (UE) como monoterapia en pacientes adultos de tumor resecado tras tratamiento basado en taxanos y terapias dirigidas anti-HER2, es un anticuerpo conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) que ha sido diseñado por el primero de los laboratorios, con la tecnología DXd para actuar específicamente sobre HER2.
De este modo, la luz verde ofrecida a trastuzumab deruxtecán se basa en la opinión positiva facilitada previamente por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también por sus siglas en inglés). Además, obedece a los resultados del estudio en Fase 3 'DESTINY-Breast05', presentados en el Congreso que la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) celebró en 2025, año en el que se publicaron en la revista especializada 'The New England Journal of Medicine'.
Los datos muestran que el ADC redujo en un 53 por ciento el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes de cáncer de mama HER2 positivo que presentaban enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante. Asimismo, evidencian una tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a tres años del 92,4 por ciento, frente al 83,7 por ciento con T-DM1.
Junto a ello, los resultados expone una reducción del 53 por ciento del riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en comparación con T-DM1, los cuales también constatan una tasa de supervivencia libre de enfermedad a tres años del 92,3 por ciento en el brazo del ADC y del 83,5 por ciento con T-DM1.
"Para los pacientes diagnosticados con cáncer de mama HER2 positivo en estadios tempranos que presentan enfermedad invasiva residual tras el tratamiento neoadyuvante, reducir el riesgo de recaída es fundamental para lograr resultados sostenidos a largo plazo", ha sostenido al respecto la investigadora principal del ensayo 'DESTINY-Breast05' y miembro de la Facultad de Medicina de la Universidad Goethe de Frankfurt (Alemania), la doctora Sibylle Loibl.
CAMBIAR EL ABORDAJE TERAPÉUTICO
Por tanto, considera que "la aprobación europea de este anticuerpo conjugado, que ha demostrado una reducción del riesgo de recaída de más del 50 por ciento frente al tratamiento estándar en el ensayo 'DESTINY-Breast05', tiene el potencial de cambiar el abordaje terapéutico de los pacientes candidatos en este contexto".
"La incorporación de este ADC al tratamiento adyuvante nos permite adelantar esta opción terapéutica en el curso de la enfermedad para los pacientes de cáncer de mama temprano HER2 positivo", ha sostenido, por su parte, el director global del área de Oncología y presidente y consejero delegado de Daiichi Sankyo, Ken Keller, quien ha añadido que la primera aprobación del fármaco en cáncer de mama temprano en la UE refleja el "compromiso continuo con la incorporación de medicamentos innovadores en fases más tempranas del tratamiento, donde existe un potencial significativo para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes".
Precisamente, trastuzumab deruxtecán ha obtenido un perfil de seguridad coherente con el conocido, sin que se identificasen nuevos riesgos. Así, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento de grado 3 o 4 identificadas en un análisis de seguridad con 4.146 pacientes, que recibieron al menos una dosis del ADC en ensayos clínicos en distintos tipos de tumores, incluyeron, entre otras, neutropenia (18,7%), anemia (8,2%), fatiga (7,4%) y leucopenia (6,6%). También se produjeron reacciones adversas de grado 5 en el 0,9 por ciento de los participantes, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (0,8%).
"El objetivo del tratamiento del cáncer de mama temprano es ayudar al mayor número posible de pacientes a lograr un potencial curativo", ha explicado el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Dave Fredrickson, tras lo que ha sostenido que, "lamentablemente, a pesar de los avances terapéuticos, algunas pacientes siguen afrontando el riesgo de recaída a largo plazo".
Ante ello, ha subrayado que la aprobación del ADC en el contexto adyuvante para las pacientes de enfermedad residual tras el tratamiento neoadyuvante "tiene el potencial de establecer un nuevo estándar con intención curativa". Todo en relación con un fármaco que está autorizado actualmente en más de 35 países y regiones para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos de cáncer de mama HER2 positivo, que presentan enfermedad invasiva residual tras recibir tratamiento neoadyuvante basado en trastuzumab y un taxano, con base a los resultados del ensayo 'DESTINY-Breast05'.
